Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I по оценке безопасности и иммуногенности рекомбинантного оболочечного антигена ВИЧ-1 у детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ПЕРВИЧНОЕ: определить безопасность рекомбинантных белков оболочки rgp120/ВИЧ-1MN (Genentech) и rgp120/ВИЧ-1SF2 (Chiron/Biocine) у младенцев с неопределенным ВИЧ-статусом, рожденных от ВИЧ-инфицированных женщин. Оценить изменения вирусной нагрузки у младенцев с доказанной инфекцией и абсолютное количество CD4 у всех иммунизированных младенцев.

ВТОРИЧНЫЙ: Оценить иммуногенность этих оболочечных рекомбинантных белков у младенцев с неопределенным ВИЧ-статусом, рожденных от ВИЧ-инфицированных женщин.

Только у 30-50 процентов ВИЧ-инфицированных младенцев обнаруживают вирус при рождении. Успешная ранняя сенсибилизация к эпитопам оболочки ВИЧ может помочь предотвратить инфекцию или, наоборот, может усилить иммунную функцию, специфичную для ВИЧ, чтобы изменить репликацию ВИЧ и прогрессирование заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Только у 30-50 процентов ВИЧ-инфицированных младенцев обнаруживают вирус при рождении. Успешная ранняя сенсибилизация к эпитопам оболочки ВИЧ может помочь предотвратить инфекцию или, наоборот, может усилить иммунную функцию, специфичную для ВИЧ, чтобы изменить репликацию ВИЧ и прогрессирование заболевания.

Новорожденных рандомизируют для получения одной из трех различных доз либо rgp120/ВИЧ-1MN, либо rgp120/ВИЧ-1SF2, либо соответствующих им плацебо. При каждом уровне дозы 12 пациентов получают вакцину, а трое пациентов получают плацебо. Иммунизацию проводят в 0, 4, 12 и 20 недель, и за пациентами наблюдают до 2-летнего возраста. Трое из четырех пациентов, получавших лечение на данном уровне дозы, должны были получить две иммунизации без признаков клинической или лабораторной токсичности 3 или 4 степени, прежде чем произойдет повышение дозы. Двенадцать дополнительных пациентов получают оптимальную дозу каждой вакцины на 0, 2, 8 и 20 неделе (ускоренный график С ПОПРАВКОЙ от 20 марта 1996 г. Изменено с - 0, 4, 8 и 20) в сопровождении трех дополнительных пациентов плацебо на вакцину. В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ от 20 марта 1996 г.: Оптимальная доза rgp120/ВИЧ-1MN составляет 100 мкг и будет назначена 12 пациентам, а плацебо — трем. Оптимальная доза rgp120/ВИЧ-1SF2 составляет 5 мкг и будет дано 12 пациентам, а плацебо — трем.

ПОПРАВКА ОТ 03.02.95: После набора первоначальных пациентов 18 дополнительных новорожденных будут рандомизированы для получения одного из трех уровней дозы rgp120/ВИЧ-1МН (без плацебо). В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ от 05.06.95: Другая группа из 18 новорожденных будет рандомизирована для получения одного из трех видов лечения, представляющих 3 разные дозы вакцины Chiron/Biocine (без плацебо).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 009367344
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 920930672
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 905022004
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 701122699
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
      • Worcester, New York, Соединенные Штаты
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Hosp. of the Univ. of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 981050371
        • UW School of Medicine - CHRMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Антиретровирусная терапия.
  • Совместное включение в терапевтический протокол, если оно начато по крайней мере через 30 дней после 20-й недели иммунизации.
  • Плановая иммунизация, если она проводится более чем за 1 неделю до или после исследуемой вакцины.

Пациенты должны быть:

  • > 37 недель беременности и < 72 часов от ВИЧ-инфицированных женщин.
  • НЕ рождаются у женщин, получавших пассивную или активную иммунотерапию во время беременности.
  • НЕ на грудном вскармливании.
  • НЕ рождены от женщин с положительным поверхностным антигеном гепатита В.
  • Прием AZT при включении в исследование (за исключением младенцев, включенных в ACTG 076).

ПРИМЕЧАНИЕ:

  • Родитель или опекун должен предоставить информированное согласие и быть готовым соблюдать требования исследования.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Подтвержденная или подозреваемая серьезная бактериальная инфекция, нарушение обмена веществ или другие непосредственные опасные для жизни состояния.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Пассивная или активная ВИЧ-специфическая иммунотерапия, отличная от исследуемых вакцин-кандидатов.
  • Исследовательские препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Пациенты, которые будут получать rgp120/ВИЧ-1MN
Биологический: ргп120/ВИЧ-1МН
Вводят на 0, 4, 8, 12 и 20 неделе. Индивидуальное групповое назначение определит конкретную дозировку и график.
Экспериментальный: 2
Пациенты, которые будут получать rgp120/ВИЧ-1SF2
Биологический: ргп120/ВИЧ-1 СФ-2
Вводят на 0, 4, 8, 12 и 20 неделе. Индивидуальное групповое назначение определит конкретную дозировку и график.
Плацебо Компаратор: 3
Пациенты, которые будут получать плацебо-аналог 120/ВИЧ-1МН
Биологический: Плацебо-версия rgp120/ВИЧ-1MN
Вводят на 0, 4, 8, 12 и 20 неделе. Индивидуальное групповое назначение определит конкретную дозировку и график.
Плацебо Компаратор: 4
Пациенты, которые будут получать плацебо-аналог rgp120/ВИЧ-1SF2.
Биологический: Плацебо-версия rgp120/ВИЧ-1SF2
Вводят на 0, 4, 8, 12 и 20 неделе. Индивидуальное групповое назначение определит конкретную дозировку и график.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Развитие неблагоприятных клинических, лабораторных или иммунологических реакций на любую из рекомбинантных вакцин.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Изменения вирусной нагрузки у детей раннего возраста, инфицированных ВИЧ
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Изменения наклона абсолютного количества CD4 у всех иммунизированных детей
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения иммунного ответа на вакцины-кандидаты
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Genentech, Inc.
Biocine

Следователи

  • Учебный стул: Borkowsky W, NYU Medical Center
  • Учебный стул: Wara DW, UCSF Moffit Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 января 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 230
  • 11207 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ргп120/ВИЧ-1МН

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться