Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus rekombinantin HIV-1-vaippaantigeenin turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi lapsilla, jotka ovat syntyneet HIV-tartunnan saaneille äideille

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ENSISIJAINEN: Määrittää vaipparekombinanttiproteiinien rgp120/HIV-1MN (Genentech) ja rgp120/HIV-1SF2 (Chiron/Biocine) turvallisuuden HIV-tartunnan saaneilta naisilta syntyneillä vauvoilla, joiden HIV-status on määrittelemätön. Arvioida muutoksia viruskuormassa pikkulapsilla, jotka on todistettu infektoituneiksi, ja absoluuttisten CD4-määrien arvioimiseksi kaikissa immunisoiduissa vauvoissa.

Toissijainen: Arvioida näiden vaipparekombinanttiproteiinien immunogeenisyyttä HIV-tartunnan saaneilta naisilta syntyneillä vauvoilla, joilla on määrittelemätön HIV-status.

Vain 30-50 prosentilla HIV-tartunnan saaneista vauvoista on havaittavissa oleva virus syntyessään. Onnistunut varhainen herkistäminen HIV-vaipan epitoopeille voi auttaa estämään infektioita tai vaihtoehtoisesti voi tehostaa HIV-spesifistä immuunitoimintaa HIV:n replikaatiota ja taudin etenemistä muuttamalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vain 30-50 prosentilla HIV-tartunnan saaneista vauvoista on havaittavissa oleva virus syntyessään. Onnistunut varhainen herkistäminen HIV-vaipan epitoopeille voi auttaa estämään infektioita tai vaihtoehtoisesti voi tehostaa HIV-spesifistä immuunitoimintaa HIV:n replikaatiota ja taudin etenemistä muuttamalla.

Vastasyntyneet satunnaistetaan saamaan yhtä kolmesta eri annoksesta joko rgp120/HIV-1MN tai rgp120/HIV-1SF2 tai niitä vastaavia lumelääkettä. Kullakin annostasolla 12 potilasta saa rokotteen ja kolme potilasta lumelääkettä. Rokotukset suoritetaan viikolla 0, 4, 12 ja 20, ja potilaita seurataan 2 vuoden ikään asti. Kolmen neljästä tietyllä annostasolla hoidetusta potilaasta on täytynyt saada kaksi immunisaatiota ilman näyttöä asteen 3 tai 4 kliinisestä tai laboratoriotoksisuudesta, ennen kuin annoksen nostaminen tapahtuu. Kaksitoista muuta potilasta hoidetaan kunkin rokotteen optimaalisella annoksella viikoilla 0, 2, 8 ja 20 (nopeutettu aikataulu MUUTOKSEN MUKAAN 20.3.96. Vaihdettu arvoista -0, 4, 8 ja 20), johon liittyi kolme muuta lumelääkepotilasta rokotetta kohden. MUUTOS 3/20/96: Optimaalinen rgp120/HIV-1MN-annos on 100 mikrogrammaa ja se annetaan 12 potilaalle ja lumelääkettä 3:lle. Optimaalinen rgp120/HIV-1SF2-annos on 5 mikrog ja annetaan 12 potilaalle ja lumelääkettä 3:lle.

PER 2/3/95 MUUTOS: Kun ensimmäiset potilaat on otettu mukaan, 18 uutta vastasyntynyttä satunnaistetaan jollekin kolmesta rgp120/HIV-1MN-annostasosta (ilman lumelääkettä). MUUTOS 6/5/95: Toinen 18 vastasyntyneen ryhmä satunnaistetaan johonkin kolmesta hoidosta, jotka edustavat kolmea erilaista Chiron/Biocine-rokoteannosta (ilman lumelääkettä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 920930672
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 905022004
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 701122699
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
      • Worcester, New York, Yhdysvallat
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Hosp. of the Univ. of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981050371
        • UW School of Medicine - CHRMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Antiretroviraalinen hoito.
  • Ilmoittautuminen terapeuttiseen protokollaan, jos se aloitetaan vähintään 30 päivää viikon 20 rokotuksen jälkeen.
  • Rutiininomaiset immunisaatiot, jos ne on annettu yli 1 viikko ennen tai jälkeen tutkimusrokotteen.

Potilaiden tulee olla:

  • > 37 raskausviikkoa ja alle 72 tunnin ikäisiä HIV-tartunnan saaneille naisille.
  • EI ole syntynyt naisille, jotka ovat saaneet joko passiivista tai aktiivista immunoterapiaa raskauden aikana.
  • EI imetä.
  • EI ole syntynyt naisille, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisia.
  • AZT:n saaminen tutkimukseen tullessa (paitsi ACTG 076:een ilmoittautuneet pikkulapset).

HUOMAUTUS:

  • Vanhemman tai huoltajan on annettava tietoinen suostumus ja oltava valmis noudattamaan tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Dokumentoitu tai epäilty vakava bakteeri-infektio, aineenvaihduntasairaus tai muu välitön hengenvaarallinen sairaus.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Passiivinen tai aktiivinen HIV-spesifinen immunoterapia, muu kuin tutkimuksen ehdokasrokotteet.
  • Tutkimuslääkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Potilaat, jotka saavat rgp120/HIV-1MN
Biologinen: rgp120/HIV-1MN
Annettu viikoilla 0, 4, 8, 12 ja 20. Yksittäinen ryhmätehtävä määrittää tietyn annoksen ja aikataulun.
Kokeellinen: 2
Potilaat, jotka saavat rgp120/HIV-1SF2:n
Biologinen: rgp120/HIV-1 SF-2
Annettu viikoilla 0, 4, 8, 12 ja 20. Yksittäinen ryhmätehtävä määrittää tietyn annoksen ja aikataulun.
Placebo Comparator: 3
Potilaat, jotka saavat lumelääkkeen 120/HIV-1MN
Biologinen: Plaseboversio rgp120/HIV-1MN:stä
Annettu viikoilla 0, 4, 8, 12 ja 20. Yksittäinen ryhmätehtävä määrittää tietyn annoksen ja aikataulun.
Placebo Comparator: 4
Potilaat, jotka saavat rgp120/HIV-1SF2:n lumelääkettä
Biologinen: Plaseboversio rgp120/HIV-1SF2:sta
Annettu viikoilla 0, 4, 8, 12 ja 20. Yksittäinen ryhmätehtävä määrittää tietyn annoksen ja aikataulun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten kliinisten, laboratorio- tai immunologisten vasteiden kehittyminen mille tahansa rekombinanttirokotteelle
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Muutokset HIV-tartunnan saaneiden imeväisten viruskuormassa
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Muutokset absoluuttisten CD4-arvojen jyrkkyydessä kaikilla immunisoiduilla lapsilla
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset immuunivasteessa rokoteehdokkaille
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
Biocine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Borkowsky W, NYU Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Wara DW, UCSF Moffit Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 230
  • 11207 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset rgp120/HIV-1MN

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa