此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估重组 HIV-1 包膜抗原在感染 HIV 的母亲所生儿童中的安全性和免疫原性的 I 期研究

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

主要：确定包膜重组蛋白 rgp120/HIV-1MN (Genentech) 和 rgp120/HIV-1SF2 (Chiron/Biocine) 在 HIV 感染妇女所生的 HIV 状态不确定的婴儿中的安全性。 评估已证实感染婴儿的病毒载量变化和所有免疫婴儿的绝对 CD4 计数。

次级：评估这些包膜重组蛋白在 HIV 感染妇女所生的 HIV 状态不确定的婴儿中的免疫原性。

只有 30-50% 的 HIV 感染婴儿在出生时可检测到病毒。 成功地对 HIV 包膜表位进行早期致敏可能有助于预防感染，或者可以增强 HIV 特异性免疫功能以改变 HIV 复制和疾病进展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

只有 30-50% 的 HIV 感染婴儿在出生时可检测到病毒。 成功地对 HIV 包膜表位进行早期致敏可能有助于预防感染，或者可以增强 HIV 特异性免疫功能以改变 HIV 复制和疾病进展。

新生儿被随机分配到三种不同剂量的 rgp120/HIV-1MN 或 rgp120/HIV-1SF2 或其匹配安慰剂中的一种。 在每个剂量水平，12 名患者接受疫苗，3 名患者接受安慰剂。 在第 0、4、12 和 20 周进行免疫接种，并随访患者至 2 岁。 在给定剂量水平接受治疗的四名患者中有三名必须在剂量增加之前接受过两次免疫接种，且没有 3 级或 4 级临床或实验室毒性的证据。 另外 12 名患者在第 0、2、8 和 20 周接受每种疫苗的最佳剂量治疗（根据 96 年 3 月 20 日修正案的加速计划。 从 - 0、4、8 和 20 更改为每种疫苗伴随三名额外的安慰剂患者。 96 年 3 月 20 日修正案：rgp120/HIV-1MN 的最佳剂量为 100 mcg，将给予 12 名患者，安慰剂将给予 3 名患者。rgp120/HIV-1SF2 的最佳剂量为 5 mcg，并且将给予 12 名患者，安慰剂将给予 3 名患者。

根据 95 年 2 月 3 日的修正案：在最初的患者入组后，另外 18 名新生儿将被随机分配到 rgp120/HIV-1MN 的三个剂量水平之一（无安慰剂）。 95 年 6 月 5 日修正案：另一组 18 名新生儿将被随机分配到代表 3 种不同剂量的 Chiron/Biocine 疫苗（不含安慰剂）的三种治疗中的一种。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、009367344
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles、California、美国、900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • San Diego、California、美国、920930672
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco、California、美国、941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco、California、美国、94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
      • Torrance、California、美国、905022004
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami、Florida、美国、33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago、Illinois、美国、606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago、Illinois、美国、606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans、Louisiana、美国、701122699
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston、Massachusetts、美国
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson、New Jersey、美国
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York、New York、美国、10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Rochester、New York、美国
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Stony Brook、New York、美国、117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
      • Worcester、New York、美国
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Hosp. of the Univ. of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、981050371
        • UW School of Medicine - CHRMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 3天 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • 抗逆转录病毒疗法。
  • 如果在第 20 周免疫接种后至少 30 天开始，则共同参与治疗方案。
  • 如果在研究疫苗之前或之后超过 1 周进行常规免疫接种。

患者必须是：

  • > 37 周妊娠和 < 72 小时出生的 HIV 感染妇女。
  • 不是在怀孕期间接受过被动或主动免疫治疗的女性所生。
  • 不是母乳喂养。
  • 不是乙型肝炎表面抗原阳性的女性所生。
  • 在研究开始时接受 AZT（参加 ACTG 076 的婴儿除外）。

笔记：

  • 父母或监护人必须提供知情同意并愿意遵守研究要求。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状或病症的患者：

  • 有记录或疑似严重细菌感染、代谢疾病或其他直接危及生命的情况。

并发用药：

排除：

  • 除研究候选疫苗外的被动或主动 HIV 特异性免疫疗法。
  • 研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
接受 rgp120/HIV-1MN 治疗的患者
生物：rgp120/HIV-1MN
在第 0、4、8、12 和 20 周给药。 个别小组分配将确定具体的剂量和时间表。
实验性的：2个
接受 rgp120/HIV-1SF2 治疗的患者
生物：rgp120/HIV-1 SF-2
在第 0、4、8、12 和 20 周给药。 个别小组分配将确定具体的剂量和时间表。
安慰剂比较：3个
将接受 120/HIV-1MN 安慰剂对应物的患者
生物：安慰剂版本的 rgp120/HIV-1MN
在第 0、4、8、12 和 20 周给药。 个别小组分配将确定具体的剂量和时间表。
安慰剂比较：4个
将接受 rgp120/HIV-1SF2 安慰剂对应物的患者
生物：安慰剂版本的 rgp120/HIV-1SF2
在第 0、4、8、12 和 20 周给药。 个人小组分配将确定具体的剂量和时间表。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
对任何重组疫苗产生不良临床、实验室或免疫学反应
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
发现感染 HIV 的婴儿病毒载量的变化
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
所有免疫儿童的绝对 CD4 计数斜率的变化
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中

次要结果测量

结果测量
大体时间
对候选疫苗的免疫反应变化
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Genentech, Inc.
Biocine

调查人员

  • 学习椅：Borkowsky W、NYU Medical Center
  • 学习椅：Wara DW、UCSF Moffit Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1999年1月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 230
  • 11207 (注册表标识符：DAIDS ES Registry Number)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

rgp120/HIV-1MN的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Algeria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅