Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til rekombinant HIV-1-konvoluttantigen hos barn født av HIV-infiserte mødre

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÆR: For å bestemme sikkerheten til rekombinante konvoluttproteiner rgp120/HIV-1MN (Genentech) og rgp120/HIV-1SF2 (Chiron/Biocin) hos spedbarn som har ubestemt HIV-status født av HIV-infiserte kvinner. For å evaluere endringer i viral mengde hos spedbarn som er påvist å være infisert og absolutt CD4-tall hos alle immuniserte spedbarn.

SEKUNDÆR: For å evaluere immunogenisiteten til disse rekombinante kappeproteinene hos spedbarn med ubestemt HIV-status født av HIV-infiserte kvinner.

Bare 30-50 prosent av HIV-smittede spedbarn har påvisbart virus ved fødselen. Vellykket tidlig sensibilisering for HIV-konvoluttepitoper kan bidra til å forhindre infeksjon eller, alternativt, forbedre HIV-spesifikk immunfunksjon for å endre HIV-replikasjon og sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bare 30-50 prosent av HIV-smittede spedbarn har påvisbart virus ved fødselen. Vellykket tidlig sensibilisering for HIV-konvoluttepitoper kan bidra til å forhindre infeksjon eller, alternativt, forbedre HIV-spesifikk immunfunksjon for å endre HIV-replikasjon og sykdomsprogresjon.

Nyfødte blir randomisert til en av tre forskjellige doser av enten rgp120/HIV-1MN eller rgp120/HIV-1SF2 eller deres matchende placebo. Ved hvert dosenivå får 12 pasienter vaksine og tre pasienter får placebo. Vaksinasjoner utføres ved 0, 4, 12 og 20 uker, og pasienter følges til 2 års alder. Tre av fire pasienter behandlet på et gitt dosenivå må ha mottatt to immuniseringer uten bevis for grad 3 eller 4 klinisk eller laboratorietoksisitet før doseøkning inntreffer. Ytterligere tolv pasienter behandles med den optimale dosen av hver vaksine ved uke 0, 2, 8 og 20 (En akselerert tidsplan PER ENDRING 20.3.96. Endret fra - 0, 4, 8 og 20) ledsaget av tre ekstra placebopasienter per vaksine. PER ENDRING 3/20/96: Den optimale dosen av rgp120/HIV-1MN er 100 mcg og vil bli gitt til de 12 pasientene og placebo vil bli gitt til 3. Den optimale dosen av rgp120/HIV-1SF2 er 5 mcg og vil bli gitt til de 12 pasientene og placebo vil bli gitt til 3.

PER 2/3/95 ENDRING: Etter at de første pasientene er registrert, vil ytterligere 18 nyfødte randomiseres til ett av de tre dosenivåene av rgp120/HIV-1MN (uten placebo). PER ENDRING 6/5/95: En annen gruppe på 18 nyfødte vil bli randomisert til en av tre behandlinger som representerer 3 forskjellige doser av Chiron/Biocine-vaksinen (uten placebo).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • San Diego, California, Forente stater, 920930672
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Forente stater, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
      • Torrance, California, Forente stater, 905022004
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 701122699
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson, New Jersey, Forente stater
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
      • Worcester, New York, Forente stater
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Hosp. of the Univ. of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 981050371
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Antiretroviral terapi.
  • Samregistrering i en terapeutisk protokoll hvis påbegynt minst 30 dager etter uke 20 vaksinasjon.
  • Rutinemessige vaksinasjoner hvis gitt mer enn 1 uke før eller etter studievaksine.

Pasienter må være:

  • > 37 ukers svangerskap og < 72 timers alder født av HIV-infiserte kvinner.
  • IKKE født av kvinner som mottok enten passiv eller aktiv immunterapi under svangerskapet.
  • IKKE ammet.
  • IKKE født av kvinner som er hepatitt B overflateantigenpositive.
  • Motta AZT ved studiestart (unntatt spedbarn registrert i ACTG 076).

MERK:

  • Foreldre eller foresatte må gi informert samtykke og være villig til å overholde studiekrav.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Dokumentert eller mistenkt alvorlig bakteriell infeksjon, metabolsk sykdom eller andre umiddelbare livstruende tilstander.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Passiv eller aktiv HIV-spesifikk immunterapi annet enn studiekandidatvaksinene.
  • Undersøkende medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Pasienter som skal få rgp120/HIV-1MN
Biologisk: rgp120/HIV-1MN
Administrert i uke 0, 4, 8, 12 og 20. Individuell gruppeoppgave vil bestemme spesifikk dosering og tidsplan.
Eksperimentell: 2
Pasienter som skal få rgp120/HIV-1SF2
Biologisk: rgp120/HIV-1 SF-2
Administrert i uke 0, 4, 8, 12 og 20. Individuell gruppeoppgave vil bestemme spesifikk dosering og tidsplan.
Placebo komparator: 3
Pasienter som vil motta placebo-motstykket til 120/HIV-1MN
Biologisk: Placebo-versjon av rgp120/HIV-1MN
Administrert i uke 0, 4, 8, 12 og 20. Individuell gruppeoppgave vil bestemme spesifikk dosering og tidsplan.
Placebo komparator: 4
Pasienter som vil motta placebo-motstykket til rgp120/HIV-1SF2
Biologisk: Placebo-versjon av rgp120/HIV-1SF2
Administrert i uke 0, 4, 8, 12 og 20. Individuell gruppeoppgave vil bestemme spesifikk dosering og tidsplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av uønskede kliniske, laboratorie- eller immunologiske responser på noen av de rekombinante vaksinene
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Endringer i viral mengde hos spedbarn funnet å være HIV-infisert
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Endringer i helningen av absolutt CD4-tall hos alle vaksinerte barn
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i immunrespons til vaksinekandidatene
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
Biocine

Etterforskere

  • Studiestol: Borkowsky W, NYU Medical Center
  • Studiestol: Wara DW, UCSF Moffit Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 230
  • 11207 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på rgp120/HIV-1MN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere