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Um estudo de Fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade do antígeno recombinante do envelope do HIV-1 em crianças nascidas de mães infectadas pelo HIV

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÁRIO: Determinar a segurança das proteínas recombinantes do envelope rgp120/HIV-1MN (Genentech) e rgp120/HIV-1SF2 (Chiron/Biocine) em bebês com status de HIV indeterminado nascidos de mulheres infectadas pelo HIV. Avaliar alterações na carga viral em lactentes comprovadamente infectados e contagem absoluta de CD4 em todos os lactentes imunizados.

SECUNDÁRIO: Avaliar a imunogenicidade dessas proteínas recombinantes do envelope em lactentes com status HIV indeterminado nascidos de mulheres infectadas pelo HIV.

Apenas 30-50 por cento das crianças infectadas pelo HIV têm o vírus detectável no nascimento. A sensibilização precoce bem-sucedida aos epítopos do envelope do HIV pode ajudar a prevenir a infecção ou, alternativamente, pode aumentar a função imunológica específica do HIV para alterar a replicação do HIV e a progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apenas 30-50 por cento das crianças infectadas pelo HIV têm o vírus detectável no nascimento. A sensibilização precoce bem-sucedida aos epítopos do envelope do HIV pode ajudar a prevenir a infecção ou, alternativamente, pode aumentar a função imunológica específica do HIV para alterar a replicação do HIV e a progressão da doença.

Os recém-nascidos são randomizados para uma das três doses diferentes de rgp120/HIV-1MN ou rgp120/HIV-1SF2 ou seus placebos correspondentes. Em cada nível de dose, 12 pacientes recebem vacina e três pacientes recebem placebo. As imunizações são realizadas em 0, 4, 12 e 20 semanas, e os pacientes são acompanhados até os 2 anos de idade. Três dos quatro pacientes tratados com um determinado nível de dose devem ter recebido duas imunizações sem evidência de toxicidade clínica ou laboratorial de grau 3 ou 4 antes que ocorra o escalonamento da dose. Doze pacientes adicionais são tratados com a dose ideal de cada vacina nas semanas 0, 2, 8 e 20 (um esquema acelerado PER EMENDMENT 3/20/96. Alterado de - 0, 4, 8 e 20) acompanhado por três pacientes placebo adicionais por vacina. POR ALTERAÇÃO 20/03/96: A dose ideal de rgp120/HIV-1MN é de 100 mcg e será administrada a 12 pacientes e o placebo será administrado a 3. A dose ideal de rgp120/HIV-1SF2 é de 5 mcg e será administrado aos 12 pacientes e o placebo será administrado a 3.

POR ALTERAÇÃO DE 03/02/95: Depois que os pacientes iniciais forem inscritos, 18 recém-nascidos adicionais serão randomizados para um dos três níveis de dose de rgp120/HIV-1MN (sem placebos). POR ALTERAÇÃO 6/5/95: Outro grupo de 18 recém-nascidos será randomizado para um dos três tratamentos representando 3 doses diferentes da vacina Chiron/Biocine (sem placebos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 920930672
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
      • Torrance, California, Estados Unidos, 905022004
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
      • Worcester, New York, Estados Unidos
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Hosp. of the Univ. of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981050371
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Terapia anti-retroviral.
  • Coinscrição em um protocolo terapêutico se iniciado pelo menos 30 dias após a imunização da semana 20.
  • Imunizações de rotina se administradas mais de 1 semana antes ou depois da vacina do estudo.

Os pacientes devem ser:

  • > 37 semanas de gestação e < 72 horas de idade nascidas de mulheres infectadas pelo HIV.
  • NÃO nascido de mulheres que receberam imunoterapia passiva ou ativa durante a gravidez.
  • NÃO amamentado.
  • NÃO nascido de mulheres com antígeno de superfície de hepatite B positivo.
  • Recebendo AZT no início do estudo (exceto bebês inscritos no ACTG 076).

OBSERVAÇÃO:

  • Os pais ou responsáveis ​​devem fornecer consentimento informado e estar dispostos a cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Infecção bacteriana grave documentada ou suspeita, doença metabólica ou outras condições imediatas com risco de vida.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Imunoterapia passiva ou ativa específica para o HIV, exceto as vacinas candidatas do estudo.
  • Medicamentos em investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Pacientes que receberão rgp120/HIV-1MN
Biológico: rgp120/HIV-1MN
Administrado nas semanas 0, 4, 8, 12 e 20. A atribuição de grupo individual determinará a dosagem e o cronograma específicos.
Experimental: 2
Pacientes que receberão rgp120/HIV-1SF2
Biológico: rgp120/HIV-1 SF-2
Administrado nas semanas 0, 4, 8, 12 e 20. A atribuição de grupo individual determinará a dosagem e o cronograma específicos.
Comparador de Placebo: 3
Pacientes que receberão a contraparte placebo de 120/HIV-1MN
Biológico: Versão placebo de rgp120/HIV-1MN
Administrado nas semanas 0, 4, 8, 12 e 20. A atribuição de grupo individual determinará a dosagem e o cronograma específicos.
Comparador de Placebo: 4
Pacientes que receberão a contraparte placebo de rgp120/HIV-1SF2
Biológico: Versão placebo de rgp120/HIV-1SF2
Administrado nas semanas 0, 4, 8, 12 e 20. A atribuição de grupo individual determinará a dosagem e o cronograma específicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento de respostas adversas clínicas, laboratoriais ou imunológicas a qualquer uma das vacinas recombinantes
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Alterações na carga viral em bebês diagnosticados como infectados pelo HIV
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Alterações na inclinação das contagens absolutas de CD4 em todas as crianças imunizadas
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na resposta imune às vacinas candidatas
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Genentech, Inc.
Biocine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Borkowsky W, NYU Medical Center
  • Cadeira de estudo: Wara DW, UCSF Moffit Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 230
  • 11207 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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