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HIV에 감염된 산모에게서 태어난 아이의 재조합 HIV-1 엔벨로프 항원의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

일차: HIV 감염 여성에게서 태어난 불확실한 HIV 상태의 영아에서 외피 재조합 단백질 rgp120/HIV-1MN(Genentech) 및 rgp120/HIV-1SF2(Chiron/Biocine)의 안전성을 확인합니다. 감염된 것으로 입증된 영아의 바이러스 부하 변화와 모든 예방접종 영아의 절대 CD4 수를 평가합니다.

2차: HIV에 감염된 여성에게서 태어난 불확실한 HIV 상태의 영아에서 이러한 외피 재조합 단백질의 면역원성을 평가합니다.

HIV에 감염된 영아의 30-50%만이 출생 시 바이러스를 검출할 수 있습니다. HIV 엔벨로프 에피토프에 대한 성공적인 초기 민감화는 감염을 예방하는 데 도움이 될 수 있으며, 또는 대안적으로 HIV 복제 및 질병 진행을 변경하기 위해 HIV 특정 면역 기능을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV에 감염된 영아의 30-50%만이 출생 시 바이러스를 검출할 수 있습니다. HIV 엔벨로프 에피토프에 대한 성공적인 초기 민감화는 감염을 예방하는 데 도움이 될 수 있으며, 또는 대안적으로 HIV 복제 및 질병 진행을 변경하기 위해 HIV 특정 면역 기능을 향상시킬 수 있습니다.

신생아는 rgp120/HIV-1MN 또는 rgp120/HIV-1SF2 또는 그에 상응하는 위약의 세 가지 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 용량 수준에서 12명의 환자가 백신을 투여받고 3명의 환자가 위약을 투여받습니다. 예방접종은 0주, 4주, 12주, 20주에 실시하며 환자는 2세까지 추적 관찰됩니다. 주어진 용량 수준에서 치료받은 4명의 환자 중 3명은 용량 증량이 발생하기 전에 3등급 또는 4등급 임상 또는 실험실 독성의 증거 없이 2회의 예방접종을 받아야 합니다. 12명의 추가 환자가 0주, 2주, 8주 및 20주차에 각 백신의 최적 용량으로 치료를 받습니다(가속 일정은 96년 3월 20일 수정안. - 0, 4, 8 및 20에서 변경됨) 백신 당 3명의 추가 위약 환자가 동반됨. 수정안 3/20/96에 따라: rgp120/HIV-1MN의 최적 용량은 100mcg이며 12명의 환자에게 제공되고 위약은 3명에게 제공됩니다. rgp120/HIV-1SF2의 최적 용량은 5mcg이며 12명의 환자에게 투여하고 위약을 3명에게 투여합니다.

95년 2월 3일 개정: 초기 환자가 등록된 후 18명의 추가 신생아가 rgp120/HIV-1MN의 세 가지 용량 수준(위약 없음) 중 하나에 무작위 배정됩니다. 수정안 6/5/95에 따라: 또 다른 18명의 신생아 그룹은 3가지 다른 용량의 Chiron/Biocin 백신(위약 없음)을 대표하는 3가지 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, 미국, 900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • San Diego, California, 미국, 920930672
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, 미국, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
      • Torrance, California, 미국, 905022004
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, 미국, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, 미국, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 701122699
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson, New Jersey, 미국
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, 미국
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Stony Brook, New York, 미국, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
      • Worcester, New York, 미국
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Hosp. of the Univ. of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 981050371
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 009367344
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 항레트로바이러스 요법.
  • 20주차 예방접종 후 최소 30일 후에 치료 프로토콜에 공동등록.
  • 연구 백신 전후 1주일 이상 경과한 경우 정기 예방접종.

환자는 다음과 같아야 합니다.

  • 임신 37주 초과 및 HIV 감염 여성의 출생 연령 72시간 미만.
  • 임신 중에 수동적 또는 능동적 면역 요법을 받은 여성에게서 태어나지 않습니다.
  • 모유 수유하지 않음.
  • B형 간염 표면 항원 양성인 여성에게서 태어나지 않습니다.
  • 연구 시작 시 AZT를 받음(ACTG 076에 등록된 유아 제외).

메모:

  • 부모 또는 보호자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 심각한 세균 감염, 대사 질환 또는 기타 즉각적으로 생명을 위협하는 상태가 문서화되었거나 의심되는 경우.

동시 약물:

제외된:

  • 연구 후보 백신 이외의 수동적 또는 능동적 HIV 특이 면역요법.
  • 조사 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Rgp120/HIV-1MN을 받을 환자
생물학적: rgp120/HIV-1MN
0, 4, 8, 12 및 20주에 투여함. 개별 그룹 배정에 따라 특정 복용량과 일정이 결정됩니다.
실험적: 2
Rgp120/HIV-1SF2를 받을 환자
생물학적: rgp120/HIV-1 SF-2
0, 4, 8, 12 및 20주에 투여함. 개별 그룹 배정에 따라 특정 복용량과 일정이 결정됩니다.
위약 비교기: 삼
120/HIV-1MN에 상응하는 위약을 투여받을 환자
생물학적: Rgp120/HIV-1MN의 위약 버전
0, 4, 8, 12 및 20주에 투여함. 개별 그룹 배정에 따라 특정 복용량과 일정이 결정됩니다.
위약 비교기: 4
Rgp120/HIV-1SF2 대응 위약을 투여받을 환자
생물학적: Rgp120/HIV-1SF2의 위약 버전
0, 4, 8, 12 및 20주에 투여함. 개별 그룹 배정에 따라 특정 복용량과 일정이 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재조합 백신에 대한 불리한 임상적, 실험실적 또는 면역학적 반응의 발생
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
HIV에 감염된 것으로 밝혀진 영아의 바이러스 부하 변화
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
모든 예방접종된 어린이의 절대 CD4 수 기울기 변화
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
백신 후보에 대한 면역 반응의 변화
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Genentech, Inc.
Biocine

수사관

  • 연구 의자: Borkowsky W, NYU Medical Center
  • 연구 의자: Wara DW, UCSF Moffit Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1999년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 230
  • 11207 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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