Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanego antygenu otoczkowego HIV-1 u dzieci urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PODSTAWOWE: Określenie bezpieczeństwa rekombinowanych białek otoczki rgp120/HIV-1MN (Genentech) i rgp120/HIV-1SF2 (Chiron/Biocine) u niemowląt o nieokreślonym statusie HIV urodzonych przez kobiety zakażone wirusem HIV. Ocena zmian miana wirusa u niemowląt, u których udowodniono zakażenie, oraz bezwzględnej liczby komórek CD4 u wszystkich immunizowanych niemowląt.

DODATKOWE: Ocena immunogenności tych rekombinowanych białek otoczki u niemowląt o nieokreślonym statusie HIV urodzonych przez kobiety zakażone wirusem HIV.

Tylko 30-50 procent niemowląt zakażonych wirusem HIV ma wykrywalnego wirusa po urodzeniu. Pomyślne wczesne uczulenie na epitopy otoczki HIV może pomóc w zapobieganiu infekcji lub, alternatywnie, może wzmocnić specyficzną dla HIV funkcję immunologiczną, aby zmienić replikację HIV i postęp choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tylko 30-50 procent niemowląt zakażonych wirusem HIV ma wykrywalnego wirusa po urodzeniu. Pomyślne wczesne uczulenie na epitopy otoczki HIV może pomóc w zapobieganiu infekcji lub, alternatywnie, może wzmocnić specyficzną dla HIV funkcję immunologiczną, aby zmienić replikację HIV i postęp choroby.

Noworodki są losowo przydzielane do jednej z trzech różnych dawek rgp120/HIV-1MN lub rgp120/HIV-1SF2 lub odpowiadających im placebo. Na każdym poziomie dawki 12 pacjentów otrzymuje szczepionkę, a trzech pacjentów otrzymuje placebo. Immunizacje przeprowadza się w 0, 4, 12 i 20 tygodniu, a pacjentów obserwuje się do 2 roku życia. Trzech z czterech pacjentów leczonych daną dawką musiało otrzymać dwie immunizacje bez objawów toksyczności klinicznej lub laboratoryjnej 3. lub 4. stopnia, zanim nastąpi zwiększenie dawki. Dwunastu dodatkowych pacjentów jest leczonych optymalną dawką każdej szczepionki w tygodniach 0, 2, 8 i 20 (przyspieszony harmonogram ZGODNIE Z POPRAWKĄ 3/20/96. Zmieniono z - 0, 4, 8 i 20) w towarzystwie trzech dodatkowych pacjentów otrzymujących placebo na szczepionkę. POPRAWKA 3/20/96: Optymalna dawka rgp120/HIV-1MN wynosi 100 mcg i zostanie podana 12 pacjentom, a placebo 3. Optymalna dawka rgp120/HIV-1SF2 wynosi 5 mcg i zostanie podane 12 pacjentom, a placebo 3.

POPRAWKA Z DNIA 2/3/95: Po włączeniu początkowych pacjentów, 18 dodatkowych noworodków zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech poziomów dawek rgp120/HIV-1MN (bez placebo). POPRAWKA 6/5/95: Kolejna grupa 18 noworodków zostanie losowo przydzielona do jednej z trzech terapii reprezentujących 3 różne dawki szczepionki Chiron/Biocine (bez placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 009367344
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 920930672
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 905022004
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 701122699
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
      • Worcester, New York, Stany Zjednoczone
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Hosp. of the Univ. of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981050371
        • UW School of Medicine - CHRMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Terapii antyretrowirusowej.
  • Włączenie do protokołu terapeutycznego, jeśli rozpoczęto je co najmniej 30 dni po 20. tygodniu immunizacji.
  • Rutynowe szczepienia, jeśli podano więcej niż 1 tydzień przed lub po szczepionce badanej.

Pacjenci muszą być:

  • > 37 tygodni ciąży i < 72 godzin życia urodzonych przez kobiety zakażone wirusem HIV.
  • NIE urodzony przez kobiety, które otrzymały bierną lub aktywną immunoterapię podczas ciąży.
  • NIE karmione piersią.
  • NIE urodziła się z kobiet z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Otrzymywanie AZT na początku badania (z wyjątkiem niemowląt włączonych do ACTG 076).

NOTATKA:

  • Rodzic lub opiekun musi wyrazić świadomą zgodę i być gotowy do przestrzegania wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Udokumentowana lub podejrzewana poważna infekcja bakteryjna, choroba metaboliczna lub inne stany bezpośrednio zagrażające życiu.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Bierna lub czynna immunoterapia swoista dla wirusa HIV inna niż szczepionki kandydujące do badania.
  • Leki badawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Pacjenci, którzy otrzymają rgp120/HIV-1MN
Biologiczny: rgp120/HIV-1MN
Podawane w tygodniach 0, 4, 8, 12 i 20. Indywidualne przypisanie do grupy określi konkretne dawkowanie i harmonogram.
Eksperymentalny: 2
Pacjenci, którzy otrzymają rgp120/HIV-1SF2
Biologiczny: rgp120/HIV-1 SF-2
Podawane w tygodniach 0, 4, 8, 12 i 20. Indywidualne przypisanie do grupy określi konkretne dawkowanie i harmonogram.
Komparator placebo: 3
Pacjenci, którzy otrzymają odpowiednik placebo 120/HIV-1MN
Biologiczny: Wersja placebo rgp120/HIV-1MN
Podawane w tygodniach 0, 4, 8, 12 i 20. Indywidualne przypisanie do grupy określi konkretne dawkowanie i harmonogram.
Komparator placebo: 4
Pacjenci, którzy otrzymają odpowiednik placebo rgp120/HIV-1SF2
Biologiczny: Wersja placebo rgp120/HIV-1SF2
Podawane w tygodniach 0, 4, 8, 12 i 20. Indywidualne przypisanie do grupy określi konkretne dawkowanie i harmonogram.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój niepożądanych odpowiedzi klinicznych, laboratoryjnych lub immunologicznych na którąkolwiek ze szczepionek rekombinowanych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Zmiany miana wirusa u niemowląt zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Zmiany nachylenia bezwzględnej liczby CD4 u wszystkich immunizowanych dzieci
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w odpowiedzi immunologicznej na kandydatów na szczepionki
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Genentech, Inc.
Biocine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Borkowsky W, NYU Medical Center
  • Krzesło do nauki: Wara DW, UCSF Moffit Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 230
  • 11207 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na rgp120/HIV-1MN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj