CD4 細胞数 500/mm3 以上の感染者を対象とした、いくつかの HIV-1 由来免疫原の第 I 相盲検比較試験
一次: CD4 数が 500 細胞/mm3 以上の HIV 感染者において、いくつかの HIV-1 由来免疫原のそれぞれの免疫原性と安全性を対照と比較する。
第二：いずれかのワクチンに重大な利点が存在するかどうかを判断すること。
抗 HIV ワクチンの大規模な臨床試験が開始される前に、そのような研究に現在提供されているワクチンのいずれかに重大な利点があるかどうかを判断することが重要です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
抗 HIV ワクチンの大規模な臨床試験が開始される前に、そのような研究に現在提供されているワクチンのいずれかに重大な利点があるかどうかを判断することが重要です。
患者は、4 つのワクチンのうち 1 つ、または 2 つのプラセボ対照のうち 1 つを受けるように無作為に割り当てられます。 ワクチンは、rgp 120/HIV-1IIIB、rgp 120/HIV-1MN、rgp 120/HIV-1SF、および env 2-3 です。 2 つの対照免疫原は、水酸化アルミニウム (ミョウバン) と BIOCINE プラセボ ワクチン 2 (クエン酸緩衝液中の MF-59 アジュバント エマルション) です。 患者は0、4、8、12、16、20、28、および36週目にワクチン接種を受けます。 ワクチン患者に顕著な効果が見られた場合、プラセボ患者は免疫応答を引き起こす免疫原のいずれかを用いたワクチン接種を受ける可能性があります。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- UCLA CARE Center CRS
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Palo Alto、California、アメリカ、94115
- Stanford CRS
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San Jose、California、アメリカ、951282699
- Santa Clara Valley Med. Ctr.
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San Mateo、California、アメリカ、943055107
- San Mateo County AIDS Program
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Hospital CRS
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Bmc Actg Crs
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、981224304
- University of Washington AIDS CRS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬:
許可された：
- 短期の非ステロイド性抗炎症療法。
患者には以下が必要です。
- HIV 血清陽性。
- CD4 数 >= 500 細胞/mm3。
- 研究開始時にEBV形質転換B細胞株の樹立に成功。
- 18 歳未満の場合は親または保護者の同意。
除外基準
共存条件:
以下の症状または状態のある患者は除外されます。
- ワクチンの成分に対するアレルギーの疑いがある、または既知のアレルギー。
- 医学的禁忌。
- コンプライアンスに問題がある。
同時投薬:
除外されるもの:
- 抗レトロウイルス療法（AZT、ddI、ddCなど）。
- 免疫調節活性が推定される薬剤 (インターフェロン、ステロイド、ヘマトポエチンなど)。
- 非経口療法（SCアレルギー感作を含む）。
- 他の治験中の HIV 薬または治療法。
以前の薬:
除外されるもの:
- HIV に対する事前のワクチン接種。
- 過去6か月以内の抗レトロウイルス療法（AZT、ddI、またはddCなど）。
- 過去 3 か月以内に免疫調節活性が推定される薬剤 (インターフェロン、ステロイド、ヘマトポエチンなど)。
- 過去3か月以内の非経口治療（SCアレルギー感作を含む）。
- 過去 3 か月以内の他の治験中の HIV 薬または治療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Schooley RT
- スタディチェア：Walker B
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schooley RT, Spino C, Chiu S, DeGruttola V, Kuritzkes DR. Poor immunogenicity of HIV-1 envelope vaccines with alum or MF59 aduvant in HIV-infected individuals: results of two randomized trials. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:204 (abstract no 756)
- Schooley RT, Spino C, Kuritzkes D, Walker BD, Valentine FA, Hirsch MS, Cooney E, Friedland G, Kundu S, Merigan TC Jr, McElrath MJ, Collier A, Plaeger S, Mitsuyasu R, Kahn J, Haslett P, Uherova P, deGruttola V, Chiu S, Zhang B, Jones G, Bell D, Ketter N, Twadell T, Chernoff D, Rosandich M. Two double-blinded, randomized, comparative trials of 4 human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) envelope vaccines in HIV-1-infected individuals across a spectrum of disease severity: AIDS Clinical Trials Groups 209 and 214. J Infect Dis. 2000 Nov;182(5):1357-64. doi: 10.1086/315860. Epub 2000 Oct 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG 214
- 11191 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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