Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I srovnávací zaslepená studie několika imunogenů odvozených od HIV-1 u infikovaných jedinců s >= 500 CD4 buňkami/mm3

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÁRNÍ: Porovnat imunogenicitu a bezpečnost každého z několika imunogenů odvozených od HIV-1 oproti kontrole u jedinců infikovaných HIV s počtem CD4 vyšším nebo rovným 500 buňkám/mm3.

SEKUNDÁRNÍ: Zjistit, zda existují významné výhody jedné vakcíny.

Než budou provedeny velké klinické zkoušky vakcín proti HIV, je důležité určit, zda existují významné výhody některé z vakcín, které jsou v současnosti nabízeny pro takové studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Než budou provedeny velké klinické zkoušky vakcín proti HIV, je důležité určit, zda existují významné výhody některé z vakcín, které jsou v současnosti nabízeny pro takové studie.

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostali jednu ze čtyř vakcín nebo jednu ze dvou placebo kontrol. Vakcíny jsou: rgp 120/HIV-1IIIB, rgp 120/HIV-1MN, rgp 120/HIV-1SF a env 2-3. Dva kontrolní imunogeny jsou hydroxid hlinitý (alum) a BIOCINE Placebo Vaccine 2 (emulze adjuvans MF-59 v citrátovém pufru). Pacienti jsou očkováni v týdnech 0, 4, 8, 12, 16, 20, 28 a 36. Pokud je u pacientů s vakcínou pozorován významný přínos, pak pacienti s placebem mohou dostat očkování jedním z imunogenů vyvolávajících imunitní odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis

130

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94115
        • Stanford CRS
      • San Jose, California, Spojené státy, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Spojené státy, 943055107
        • San Mateo County AIDS Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Krátkodobá nesteroidní protizánětlivá léčba.

Pacienti musí mít:

  • HIV séropozitivita.
  • Počet CD4 >= 500 buněk/mm3.
  • Úspěšné založení EBV-transformovaných B-buněčných linií při vstupu do studie.
  • Souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je < 18 let.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Podezřelá nebo známá alergie na jakoukoli složku vakcíny.
  • Lékařská kontraindikace.
  • Problém s dodržováním předpisů.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Antiretrovirová terapie (např. AZT, ddl nebo ddC).
  • Látky s předpokládanou imunomodulační aktivitou (např. interferon, steroidy, hematopoetin).
  • Parenterální terapie (včetně SC alergické senzibilizace).
  • Jiné zkoumané léky nebo terapie HIV.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Jakékoli předchozí očkování proti HIV.
  • Antiretrovirová terapie (např. AZT, ddl nebo ddC) během posledních 6 měsíců.
  • Látky s předpokládanou imunomodulační aktivitou (např. interferon, steroidy, hematopoetin) během posledních 3 měsíců.
  • Parenterální terapie (včetně SC alergické senzibilizace) během posledních 3 měsíců.
  • Jiné zkoumané léky nebo terapie HIV během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Schooley RT
  • Studijní židle: Walker B

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 214
  • 11191 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na rgp120/HIV-1 SF-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit