Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I sammenlignende blindforsøk med flere HIV-1-avledede immunogener hos infiserte individer med >= 500 CD4-celler/mm3

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÆR: For å sammenligne immunogenisiteten og sikkerheten til hver av flere HIV-1-avledede immunogener versus kontroll hos HIV-infiserte individer med CD4-tall større enn eller lik 500 celler/mm3.

SEKUNDÆR: For å finne ut om det finnes betydelige fordeler med en vaksine.

Før store kliniske studier av anti-HIV-vaksiner gjennomføres, er det viktig å finne ut om det er betydelige fordeler med noen av vaksinene som for tiden tilbys for slike studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før store kliniske studier av anti-HIV-vaksiner gjennomføres, er det viktig å finne ut om det er betydelige fordeler med noen av vaksinene som for tiden tilbys for slike studier.

Pasienter er randomisert til å motta en av fire vaksiner eller en av to placebokontroller. Vaksinene er: rgp 120/HIV-1IIIB, rgp 120/HIV-1MN, rgp 120/HIV-1SF og env 2-3. De to kontrollimmunogenene er aluminiumhydroksid (alun) og BIOCINE Placebo Vaccine 2 (MF-59 adjuvansemulsjon i sitratbuffer). Pasienter vaksineres i uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 28 og 36. Hvis det sees betydelig fordel blant vaksinepasienter, kan placebopasienter få vaksinasjon med et av immunogenene som gir en immunrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

130

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater
    - UCLA CARE Center CRS
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94115
    - Stanford CRS
  - San Jose, California, Forente stater, 951282699
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - San Mateo, California, Forente stater, 943055107
    - San Mateo County AIDS Program
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 981224304
    - University of Washington AIDS CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

Kortvarig ikke-steroid antiinflammatorisk behandling.

Pasienter må ha:

HIV seropositivitet.
CD4-tall >= 500 celler/mm3.
Vellykket etablering av EBV-transformerte B-cellelinjer ved studiestart.
Samtykke fra foreldre eller foresatte dersom < 18 år.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

Mistenkt eller kjent allergi mot noen vaksinekomponenter.
Medisinsk kontraindikasjon.
Problem med overholdelse.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Antiretroviral terapi (f.eks. AZT, ddI eller ddC).
Midler med antatt immunmodulerende aktivitet (f.eks. interferon, steroider, hematopoietin).
Parenterale terapier (inkludert SC-allergisensibilisering).
Andre hiv-legemidler eller terapier for undersøkelse.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

Eventuelle tidligere vaksinasjoner mot HIV.
Antiretroviral behandling (f.eks. AZT, ddI eller ddC) i løpet av de siste 6 månedene.
Midler med antatt immunmodulerende aktivitet (f.eks. interferon, steroider, hematopoietin) i løpet av de siste 3 månedene.
Parenterale terapier (inkludert SC-allergisensibilisering) i løpet av de siste 3 månedene.
Andre hiv-legemidler eller terapier som er undersøkt i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Studiestol: Schooley RT
Studiestol: Walker B

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Schooley RT, Spino C, Chiu S, DeGruttola V, Kuritzkes DR. Poor immunogenicity of HIV-1 envelope vaccines with alum or MF59 aduvant in HIV-infected individuals: results of two randomized trials. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:204 (abstract no 756)
Schooley RT, Spino C, Kuritzkes D, Walker BD, Valentine FA, Hirsch MS, Cooney E, Friedland G, Kundu S, Merigan TC Jr, McElrath MJ, Collier A, Plaeger S, Mitsuyasu R, Kahn J, Haslett P, Uherova P, deGruttola V, Chiu S, Zhang B, Jones G, Bell D, Ketter N, Twadell T, Chernoff D, Rosandich M. Two double-blinded, randomized, comparative trials of 4 human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) envelope vaccines in HIV-1-infected individuals across a spectrum of disease severity: AIDS Clinical Trials Groups 209 and 214. J Infect Dis. 2000 Nov;182(5):1357-64. doi: 10.1086/315860. Epub 2000 Oct 9.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. desember 2022

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 214
11191 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .