Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I vertaileva sokkotutkimus useilla HIV-1-peräisillä immunogeeneillä tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on >= 500 CD4-solua/mm3

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ENSISIJAISET: Vertaa jokaisen useista HIV-1:stä peräisin olevien immunogeenien immunogeenisyyttä ja turvallisuutta kontrolliin HIV-infektoituneilla yksilöillä, joiden CD4-määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 500 solua/mm3.

TOISsijainen: Selvittää, onko jollakin rokotteella merkittäviä etuja.

Ennen kuin ryhdytään suuriin kliinisiin HIV-rokotteiden tutkimuksiin, on tärkeää määrittää, onko jollakin tällä hetkellä tällaisiin tutkimuksiin tarjottavalla rokotteella merkittäviä etuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen kuin ryhdytään suuriin kliinisiin HIV-rokotteiden tutkimuksiin, on tärkeää määrittää, onko jollakin tällä hetkellä tällaisiin tutkimuksiin tarjottavalla rokotteella merkittäviä etuja.

Potilaat satunnaistetaan saamaan yksi neljästä rokotteesta tai yksi kahdesta lumelääkekontrollista. Rokotteet ovat: rgp 120/HIV-1IIIB, rgp 120/HIV-1MN, rgp 120/HIV-1SF ja env 2-3. Kaksi kontrolli-immunogeenia ovat alumiinihydroksidi (aluna) ja BIOCINE Placebo Vaccine 2 (MF-59-adjuvanttiemulsio sitraattipuskurissa). Potilaat rokotetaan viikoilla 0, 4, 8, 12, 16, 20, 28 ja 36. Jos rokotepotilailla havaitaan merkittävää hyötyä, lumepotilaat voivat saada rokotuksen jollakin immuunivasteen tuottavalla immunogeenillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

130

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94115
        • Stanford CRS
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 943055107
        • San Mateo County AIDS Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Lyhytaikainen ei-steroidinen anti-inflammatorinen hoito.

Potilailla tulee olla:

  • HIV-seropositiivisuus.
  • CD4-määrä >= 500 solua/mm3.
  • EBV-transformoitujen B-solulinjojen onnistunut perustaminen tutkimukseen tullessa.
  • Vanhemman tai huoltajan suostumus, jos alle 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Epäilty tai tiedossa oleva allergia rokotteen komponenteille.
  • Lääketieteellinen vasta-aihe.
  • Ongelma noudattamisessa.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Antiretroviraalinen hoito (esim. AZT, ddI tai ddC).
  • Aineet, joilla on oletettu immunomoduloivaa aktiivisuutta (esim. interferoni, steroidit, hematopoietiini).
  • Parenteraaliset hoidot (mukaan lukien SC-allergian herkistys).
  • Muut tutkittavat HIV-lääkkeet tai -hoidot.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Kaikki aikaisemmat HIV-rokotteet.
  • Antiretroviraalinen hoito (esim. AZT, ddI tai ddC) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aineet, joilla on oletettu immunomoduloivaa vaikutusta (esim. interferoni, steroidit, hematopoietiini) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Parenteraaliset hoidot (mukaan lukien SC-allergian herkistys) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Muut tutkittavat HIV-lääkkeet tai -hoidot viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Schooley RT
  • Opintojen puheenjohtaja: Walker B

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 214
  • 11191 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset rgp120/HIV-1 SF-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa