Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende, geblindeerde fase I-studie van verschillende van HIV-1 afgeleide immunogenen bij geïnfecteerde personen met >= 500 CD4-cellen/mm3

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMAIRE: het vergelijken van de immunogeniciteit en veiligheid van elk van verschillende van HIV-1 afgeleide immunogenen versus controle bij met HIV geïnfecteerde individuen met CD4-tellingen groter dan of gelijk aan 500 cellen/mm3.

SECUNDAIRE: om te bepalen of er significante voordelen zijn voor een bepaald vaccin.

Voordat er grote klinische proeven met anti-HIV-vaccins worden ondernomen, is het belangrijk om te bepalen of er significante voordelen zijn voor een van de vaccins die momenteel voor dergelijke onderzoeken worden aangeboden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd om een van de vier vaccins of een van de twee placebocontroles te krijgen. De vaccins zijn: rgp 120/HIV-1IIIB, rgp 120/HIV-1MN, rgp 120/HIV-1SF en env 2-3. De twee controle-immunogenen zijn aluminiumhydroxide (aluin) en BIOCINE Placebo Vaccine 2 (MF-59 adjuvantemulsie in citraatbuffer). Patiënten worden gevaccineerd in week 0, 4, 8, 12, 16, 20, 28 en 36. Als er een significant voordeel wordt waargenomen bij vaccinpatiënten, kunnen placebopatiënten een vaccinatie krijgen met een van de immunogenen die een immuunrespons veroorzaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

130

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten
    - UCLA CARE Center CRS
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94115
    - Stanford CRS
  - San Jose, California, Verenigde Staten, 951282699
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - San Mateo, California, Verenigde Staten, 943055107
    - San Mateo County AIDS Program
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 981224304
    - University of Washington AIDS CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

Kortdurende niet-steroïde anti-inflammatoire therapie.

Patiënten moeten beschikken over:

HIV-seropositiviteit.
CD4-telling >= 500 cellen/mm3.
Succesvolle vestiging van EBV-getransformeerde B-cellijnen bij aanvang van de studie.
Toestemming van ouder of voogd indien < 18 jaar.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

Vermoedelijke of bekende allergieën voor vaccincomponenten.
Medische contra-indicatie.
Probleem met naleving.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

Antiretrovirale therapie (bijv. AZT, ddI of ddC).
Middelen met vermeende immunomodulerende activiteit (bijv. Interferon, steroïden, hematopoëtine).
Parenterale therapieën (inclusief SC-allergiesensibilisatie).
Andere HIV-geneesmiddelen of therapieën in onderzoek.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

Eventuele eerdere vaccinaties tegen HIV.
Antiretrovirale therapie (bijv. AZT, ddI of ddC) in de afgelopen 6 maanden.
Middelen met vermeende immunomodulerende activiteit (bijv. Interferon, steroïden, hematopoëtine) in de afgelopen 3 maanden.
Parenterale therapieën (inclusief SC-allergiesensibilisatie) in de afgelopen 3 maanden.
Andere HIV-onderzoeksmiddelen of therapieën in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Studie stoel: Schooley RT
Studie stoel: Walker B

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Schooley RT, Spino C, Chiu S, DeGruttola V, Kuritzkes DR. Poor immunogenicity of HIV-1 envelope vaccines with alum or MF59 aduvant in HIV-infected individuals: results of two randomized trials. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:204 (abstract no 756)
Schooley RT, Spino C, Kuritzkes D, Walker BD, Valentine FA, Hirsch MS, Cooney E, Friedland G, Kundu S, Merigan TC Jr, McElrath MJ, Collier A, Plaeger S, Mitsuyasu R, Kahn J, Haslett P, Uherova P, deGruttola V, Chiu S, Zhang B, Jones G, Bell D, Ketter N, Twadell T, Chernoff D, Rosandich M. Two double-blinded, randomized, comparative trials of 4 human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) envelope vaccines in HIV-1-infected individuals across a spectrum of disease severity: AIDS Clinical Trials Groups 209 and 214. J Infect Dis. 2000 Nov;182(5):1357-64. doi: 10.1086/315860. Epub 2000 Oct 9.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 december 2022

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 214
11191 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .