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Un essai comparatif en aveugle de phase I de plusieurs immunogènes dérivés du VIH-1 chez des personnes infectées avec >= 500 cellules CD4/mm3

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMAIRE : Comparer l'immunogénicité et l'innocuité de chacun des nombreux immunogènes dérivés du VIH-1 par rapport au témoin chez les personnes infectées par le VIH avec un nombre de CD4 supérieur ou égal à 500 cellules/mm3.

SECONDAIRE : Déterminer s'il existe des avantages significatifs pour un vaccin donné.

Avant d'entreprendre de vastes essais cliniques de vaccins anti-VIH, il est important de déterminer s'il existe des avantages significatifs pour l'un quelconque des vaccins actuellement proposés pour de telles études.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infections à VIH

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont randomisés pour recevoir l'un des quatre vaccins ou l'un des deux témoins placebo. Les vaccins sont : rgp 120/HIV-1IIIB, rgp 120/HIV-1MN, rgp 120/HIV-1SF et env 2-3. Les deux immunogènes témoins sont l'hydroxyde d'aluminium (alun) et BIOCINE Placebo Vaccine 2 (émulsion d'adjuvant MF-59 dans un tampon citrate). Les patients sont vaccinés aux semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 28 et 36. Si un bénéfice significatif est observé chez les patients vaccinés, les patients sous placebo peuvent recevoir une vaccination avec l'un des immunogènes produisant une réponse immunitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

130

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis
    - UCLA CARE Center CRS
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94115
    - Stanford CRS
  - San Jose, California, États-Unis, 951282699
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - San Mateo, California, États-Unis, 943055107
    - San Mateo County AIDS Program
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 981224304
    - University of Washington AIDS CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

Traitement anti-inflammatoire non stéroïdien de courte durée.

Les patients doivent avoir :

Séropositivité au VIH.
Numération des CD4 >= 500 cellules/mm3.
Établissement réussi de lignées de cellules B transformées par EBV à l'entrée de l'étude.
Consentement du parent ou du tuteur si < 18 ans.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

Allergies suspectées ou connues à l'un des composants du vaccin.
Contre-indication médicale.
Problème de conformité.

Médicaments concomitants :

Exclu:

Traitement antirétroviral (par exemple, AZT, ddI ou ddC).
Agents ayant une activité immunomodulatrice putative (par exemple, interféron, stéroïdes, hématopoïétine).
Thérapies parentérales (y compris la sensibilisation aux allergies SC).
Autres médicaments ou thérapies expérimentaux contre le VIH.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

Toute vaccination antérieure contre le VIH.
Traitement antirétroviral (par exemple, AZT, ddI ou ddC) au cours des 6 derniers mois.
Agents ayant une activité immunomodulatrice putative (par exemple, interféron, stéroïdes, hématopoïétine) au cours des 3 derniers mois.
Traitements parentéraux (y compris la sensibilisation aux allergies SC) au cours des 3 derniers mois.
Autres médicaments ou thérapies expérimentaux contre le VIH au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Schooley RT
Chaise d'étude: Walker B

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Schooley RT, Spino C, Chiu S, DeGruttola V, Kuritzkes DR. Poor immunogenicity of HIV-1 envelope vaccines with alum or MF59 aduvant in HIV-infected individuals: results of two randomized trials. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:204 (abstract no 756)
Schooley RT, Spino C, Kuritzkes D, Walker BD, Valentine FA, Hirsch MS, Cooney E, Friedland G, Kundu S, Merigan TC Jr, McElrath MJ, Collier A, Plaeger S, Mitsuyasu R, Kahn J, Haslett P, Uherova P, deGruttola V, Chiu S, Zhang B, Jones G, Bell D, Ketter N, Twadell T, Chernoff D, Rosandich M. Two double-blinded, randomized, comparative trials of 4 human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) envelope vaccines in HIV-1-infected individuals across a spectrum of disease severity: AIDS Clinical Trials Groups 209 and 214. J Infect Dis. 2000 Nov;182(5):1357-64. doi: 10.1086/315860. Epub 2000 Oct 9.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 décembre 2022

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ACTG 214
11191 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .