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Eine vergleichende Blindstudie der Phase I mit mehreren von HIV-1 abgeleiteten Immunogenen bei infizierten Personen mit >= 500 CD4-Zellen/mm3

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÄR: Vergleich der Immunogenität und Sicherheit jedes einzelnen von HIV-1 abgeleiteten Immunogenen mit der Kontrolle bei HIV-infizierten Personen mit CD4-Zahlen von mindestens 500 Zellen/mm3.

SEKUNDÄR: Um festzustellen, ob es erhebliche Vorteile für einen Impfstoff gibt.

Bevor große klinische Studien mit Anti-HIV-Impfstoffen durchgeführt werden, ist es wichtig festzustellen, ob einer der derzeit für solche Studien angebotenen Impfstoffe erhebliche Vorteile bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bevor große klinische Studien mit Anti-HIV-Impfstoffen durchgeführt werden, ist es wichtig festzustellen, ob einer der derzeit für solche Studien angebotenen Impfstoffe erhebliche Vorteile bietet.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder einen von vier Impfstoffen oder eine von zwei Placebo-Kontrollen. Die Impfstoffe sind: rgp 120/HIV-1IIIB, rgp 120/HIV-1MN, rgp 120/HIV-1SF und env 2-3. Die beiden Kontrollimmunogene sind Aluminiumhydroxid (Alaun) und BIOCINE Placebo Vaccine 2 (MF-59-Adjuvansemulsion in Citratpuffer). Die Patienten werden in den Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 28 und 36 geimpft. Wenn sich bei den geimpften Patienten ein signifikanter Nutzen zeigt, können Placebo-Patienten eine Impfung mit einem der Immunogene erhalten, die eine Immunantwort auslösen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

130

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Stanford CRS
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • San Mateo County AIDS Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Kurzfristige nichtsteroidale entzündungshemmende Therapie.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV-Seropositivität.
  • CD4-Zahl >= 500 Zellen/mm3.
  • Erfolgreiche Etablierung EBV-transformierter B-Zelllinien bei Studieneintritt.
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn < 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vermutete oder bekannte Allergien gegen einen der Impfstoffbestandteile.
  • Medizinische Kontraindikation.
  • Problem mit der Compliance.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Antiretrovirale Therapie (z. B. AZT, ddI oder ddC).
  • Wirkstoffe mit mutmaßlicher immunmodulierender Aktivität (z. B. Interferon, Steroide, Hämatopoetin).
  • Parenterale Therapien (einschließlich SC-Allergie-Sensibilisierung).
  • Andere in der Erprobung befindliche HIV-Medikamente oder -Therapien.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Eventuelle vorherige Impfungen gegen HIV.
  • Antiretrovirale Therapie (z. B. AZT, ddI oder ddC) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Wirkstoffe mit mutmaßlicher immunmodulierender Aktivität (z. B. Interferon, Steroide, Hämatopoietin) innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Parenterale Therapien (einschließlich SC-Allergie-Sensibilisierung) innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Andere in der Erprobung befindliche HIV-Medikamente oder -Therapien innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Schooley RT
  • Studienstuhl: Walker B

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 214
  • 11191 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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