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Uno studio comparativo in cieco di fase I di diversi immunogeni derivati ​​dall'HIV-1 in individui infetti con >= 500 cellule CD4/mm3

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMARY: confrontare l'immunogenicità e la sicurezza di ciascuno dei diversi immunogeni derivati ​​dall'HIV-1 rispetto al controllo in individui con infezione da HIV con conta di CD4 maggiore o uguale a 500 cellule/mm3.

SECONDARIO: determinare se esistono vantaggi significativi per un vaccino.

Prima di intraprendere ampi studi clinici sui vaccini anti-HIV, è importante determinare se vi sono vantaggi significativi per uno qualsiasi dei vaccini attualmente offerti per tali studi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima di intraprendere ampi studi clinici sui vaccini anti-HIV, è importante determinare se vi sono vantaggi significativi per uno qualsiasi dei vaccini attualmente offerti per tali studi.

I pazienti sono randomizzati per ricevere uno dei quattro vaccini o uno dei due controlli placebo. I vaccini sono: rgp 120/HIV-1IIIB, rgp 120/HIV-1MN, rgp 120/HIV-1SF e env 2-3. I due immunogeni di controllo sono idrossido di alluminio (allume) e BIOCINE Placebo Vaccine 2 (emulsione adiuvante MF-59 in tampone citrato). I pazienti vengono vaccinati alle settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 28 e 36. Se si osserva un beneficio significativo tra i pazienti vaccinati, i pazienti trattati con placebo possono ricevere la vaccinazione con uno degli immunogeni che producono una risposta immunitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

130

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94115
        • Stanford CRS
      • San Jose, California, Stati Uniti, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 943055107
        • San Mateo County AIDS Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Terapia antinfiammatoria non steroidea a breve termine.

I pazienti devono avere:

  • sieropositività HIV.
  • Conta CD4 >= 500 cellule/mm3.
  • Creazione riuscita di linee di cellule B trasformate da EBV all'ingresso nello studio.
  • Consenso del genitore o tutore se < 18 anni di età.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Allergie sospette o note a qualsiasi componente del vaccino.
  • Controindicazione medica.
  • Problema con la conformità.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Terapia antiretrovirale (ad es. AZT, ddI o ddC).
  • Agenti con presunta attività immunomodulante (ad es. interferone, steroidi, emopoietina).
  • Terapie parenterali (compresa la sensibilizzazione allergica SC).
  • Altri farmaci o terapie sperimentali contro l'HIV.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Eventuali precedenti vaccinazioni contro l'HIV.
  • Terapia antiretrovirale (ad es. AZT, ddI o ddC) negli ultimi 6 mesi.
  • Agenti con presunta attività immunomodulante (ad esempio interferone, steroidi, emopoietina) negli ultimi 3 mesi.
  • Terapie parenterali (inclusa la sensibilizzazione allergica SC) negli ultimi 3 mesi.
  • Altri farmaci o terapie sperimentali per l'HIV negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Schooley RT
  • Cattedra di studio: Walker B

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 214
  • 11191 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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