Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo ciego comparativo de fase I de varios inmunógenos derivados del VIH-1 en individuos infectados con >= 500 células CD4/mm3

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMARIO: Comparar la inmunogenicidad y la seguridad de cada uno de varios inmunógenos derivados del VIH-1 frente al control en personas infectadas por el VIH con recuentos de CD4 mayores o iguales a 500 células/mm3.

SECUNDARIO: Determinar si existen ventajas significativas para cualquier vacuna.

Antes de emprender grandes ensayos clínicos de vacunas contra el VIH, es importante determinar si alguna de las vacunas que se ofrecen actualmente para tales estudios presenta ventajas significativas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antes de emprender grandes ensayos clínicos de vacunas contra el VIH, es importante determinar si alguna de las vacunas que se ofrecen actualmente para tales estudios presenta ventajas significativas.

Los pacientes se aleatorizan para recibir una de las cuatro vacunas o uno de los dos controles con placebo. Las vacunas son: rgp 120/HIV-1IIIB, rgp 120/HIV-1MN, rgp 120/HIV-1SF y env 2-3. Los dos inmunógenos de control son hidróxido de aluminio (alumbre) y BIOCINE Placebo Vaccine 2 (emulsión adyuvante MF-59 en tampón citrato). Los pacientes se vacunan en las semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 28 y 36. Si se observa un beneficio significativo entre los pacientes vacunados, entonces los pacientes con placebo pueden recibir la vacunación con uno de los inmunógenos que producen una respuesta inmunitaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

130

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94115
        • Stanford CRS
      • San Jose, California, Estados Unidos, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 943055107
        • San Mateo County AIDS Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Terapia antiinflamatoria no esteroidea a corto plazo.

Los pacientes deben tener:

  • seropositividad al VIH.
  • Recuento de CD4 >= 500 células/mm3.
  • Establecimiento exitoso de líneas de células B transformadas con EBV al inicio del estudio.
  • Consentimiento del padre o tutor si < 18 años de edad.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Alergias sospechadas o conocidas a cualquier componente de la vacuna.
  • Contraindicación médica.
  • Problema con el cumplimiento.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Terapia antirretroviral (p. ej., AZT, ddI o ddC).
  • Agentes con supuesta actividad inmunomoduladora (p. ej., interferón, esteroides, hematopoyetina).
  • Terapias parenterales (incluida la sensibilización alérgica SC).
  • Otros medicamentos o terapias contra el VIH en investigación.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Cualquier vacuna previa contra el VIH.
  • Terapia antirretroviral (p. ej., AZT, ddI o ddC) en los últimos 6 meses.
  • Agentes con supuesta actividad inmunomoduladora (p. ej., interferón, esteroides, hematopoyetina) en los últimos 3 meses.
  • Terapias parenterales (incluida la sensibilización alérgica SC) en los últimos 3 meses.
  • Otros medicamentos o terapias contra el VIH en investigación en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Schooley RT
  • Silla de estudio: Walker B

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 214
  • 11191 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre rgp120/VIH-1 SF-2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir