Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande blindad fas I-studie av flera HIV-1-härledda immunogener i infekterade individer med >= 500 CD4-celler/mm3

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÄR: Att jämföra immunogeniciteten och säkerheten för var och en av flera HIV-1-härledda immunogener kontra kontroll hos HIV-infekterade individer med CD4-antal större än eller lika med 500 celler/mm3.

SEKUNDÄRT: För att avgöra om det finns betydande fördelar med något vaccin.

Innan stora kliniska prövningar av anti-HIV-vacciner genomförs är det viktigt att avgöra om det finns betydande fördelar med något av de vacciner som för närvarande erbjuds för sådana studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna randomiseras till att få ett av fyra vacciner eller ett av två placebokontroller. Vaccinerna är: rgp 120/HIV-1IIIB, rgp 120/HIV-1MN, rgp 120/HIV-1SF och env 2-3. De två kontrollimmunogenerna är aluminiumhydroxid (alun) och BIOCINE Placebo Vaccine 2 (MF-59 adjuvansemulsion i citratbuffert). Patienterna vaccineras i veckorna 0, 4, 8, 12, 16, 20, 28 och 36. Om betydande fördelar ses bland vaccinpatienter, kan placebopatienter få vaccination med en av de immunogener som ger ett immunsvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

130

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna
    - UCLA CARE Center CRS
  - Palo Alto, California, Förenta staterna, 94115
    - Stanford CRS
  - San Jose, California, Förenta staterna, 951282699
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - San Mateo, California, Förenta staterna, 943055107
    - San Mateo County AIDS Program
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 981224304
    - University of Washington AIDS CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

Kortvarig icke-steroid antiinflammatorisk behandling.

Patienterna måste ha:

HIV seropositivitet.
CD4-antal >= 500 celler/mm3.
Framgångsrik etablering av EBV-transformerade B-cellinjer vid studiestart.
Samtycke från förälder eller vårdnadshavare om < 18 år.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

Misstänkta eller kända allergier mot några vaccinkomponenter.
Medicinsk kontraindikation.
Problem med efterlevnad.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

Antiretroviral terapi (t.ex. AZT, ddI eller ddC).
Medel med förmodad immunmodulerande aktivitet (t.ex. interferon, steroider, hematopoietin).
Parenterala terapier (inklusive SC-allergisensibilisering).
Andra hiv-läkemedel eller terapier som undersöks.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

Eventuella tidigare vaccinationer mot HIV.
Antiretroviral behandling (t.ex. AZT, ddI eller ddC) under de senaste 6 månaderna.
Medel med förmodad immunmodulerande aktivitet (t.ex. interferon, steroider, hematopoietin) under de senaste 3 månaderna.
Parenterala terapier (inklusive SC-allergisensibilisering) under de senaste 3 månaderna.
Andra hiv-läkemedel eller terapier under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Förebyggande
Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

Studiestol: Schooley RT
Studiestol: Walker B

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Schooley RT, Spino C, Chiu S, DeGruttola V, Kuritzkes DR. Poor immunogenicity of HIV-1 envelope vaccines with alum or MF59 aduvant in HIV-infected individuals: results of two randomized trials. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:204 (abstract no 756)
Schooley RT, Spino C, Kuritzkes D, Walker BD, Valentine FA, Hirsch MS, Cooney E, Friedland G, Kundu S, Merigan TC Jr, McElrath MJ, Collier A, Plaeger S, Mitsuyasu R, Kahn J, Haslett P, Uherova P, deGruttola V, Chiu S, Zhang B, Jones G, Bell D, Ketter N, Twadell T, Chernoff D, Rosandich M. Two double-blinded, randomized, comparative trials of 4 human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) envelope vaccines in HIV-1-infected individuals across a spectrum of disease severity: AIDS Clinical Trials Groups 209 and 214. J Infect Dis. 2000 Nov;182(5):1357-64. doi: 10.1086/315860. Epub 2000 Oct 9.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

7 december 2022

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 1996

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

ACTG 214
11191 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .