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在 >= 500 CD4 细胞/mm3 的感染个体中对几种 HIV-1 衍生免疫原进行的 I 期比较盲法试验

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

主要：在 CD4 计数大于或等于 500 个细胞/mm3 的 HIV 感染者中比较几种 HIV-1 衍生免疫原与对照的免疫原性和安全性。

二级：确定任何一种疫苗是否存在显着优势。

在进行大规模的抗 HIV 疫苗临床试验之前，重要的是要确定目前为此类研究提供的任何一种疫苗是否具有显着优势。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在进行大规模的抗 HIV 疫苗临床试验之前，重要的是要确定目前为此类研究提供的任何一种疫苗是否具有显着优势。

患者随机接受四种疫苗中的一种或两种安慰剂对照中的一种。 疫苗是：rgp 120/HIV-1IIIB、rgp 120/HIV-1MN、rgp 120/HIV-1SF 和 env 2-3。 两种对照免疫原是氢氧化铝（明矾）和 BIOCINE 安慰剂疫苗 2（柠檬酸盐缓冲液中的 MF-59 佐剂乳剂）。 患者在第 0、4、8、12、16、20、28 和 36 周接种疫苗。 如果在疫苗患者中看到显着益处，那么安慰剂患者可能会接受一种产生免疫反应的免疫原的疫苗接种。

研究类型

介入性

注册

130

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto、California、美国、94115
        • Stanford CRS
      • San Jose、California、美国、951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo、California、美国、943055107
        • San Mateo County AIDS Program
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、981224304
        • University of Washington AIDS CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • 短期非甾体类抗炎治疗。

患者必须具备：

  • HIV 血清阳性。
  • CD4 计数 >= 500 个细胞/mm3。
  • 在研究开始时成功建立 EBV 转化的 B 细胞系。
  • 父母或监护人的同意，如果 < 18 岁。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状或状况的患者：

  • 怀疑或已知对任何疫苗成分过敏。
  • 医疗禁忌症。
  • 合规性问题。

并发用药：

排除：

  • 抗逆转录病毒疗法（例如 AZT、ddI 或 ddC）。
  • 具有推定的免疫调节活性的药物（例如，干扰素、类固醇、造血素）。
  • 肠胃外疗法（包括 SC 过敏致敏）。
  • 其他研究性 HIV 药物或疗法。

预先用药：

排除：

  • 任何先前的 HIV 疫苗接种。
  • 在过去 6 个月内接受过抗逆转录病毒治疗（例如 AZT、ddI 或 ddC）。
  • 在过去 3 个月内具有推定的免疫调节活性的药物（例如，干扰素、类固醇、造血素）。
  • 在过去 3 个月内接受过胃肠外治疗（包括 SC 过敏致敏）。
  • 过去 3 个月内的其他研究性 HIV 药物或疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Schooley RT
  • 学习椅：Walker B

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2022年12月7日

初级完成

2022年12月7日

研究完成 (实际的)

1996年9月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 214
  • 11191 (注册表标识符：DAIDS ES Registry Number)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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