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Um ensaio cego comparativo de Fase I de vários imunógenos derivados do HIV-1 em indivíduos infectados com >= 500 células CD4/mm3

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÁRIO: Comparar a imunogenicidade e segurança de cada um dos vários imunógenos derivados do HIV-1 versus controle em indivíduos infectados pelo HIV com contagens de CD4 maiores ou iguais a 500 células/mm3.

SECUNDÁRIO: Para determinar se existem vantagens significativas para qualquer uma das vacinas.

Antes que grandes ensaios clínicos de vacinas anti-HIV sejam realizados, é importante determinar se existem vantagens significativas para qualquer uma das vacinas atualmente oferecidas para tais estudos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são randomizados para receber uma das quatro vacinas ou um dos dois controles de placebo. As vacinas são: rgp 120/HIV-1IIIB, rgp 120/HIV-1MN, rgp 120/HIV-1SF e env 2-3. Os dois imunógenos de controle são hidróxido de alumínio (alum) e BIOCINE Placebo Vaccine 2 (emulsão adjuvante MF-59 em tampão citrato). Os pacientes são vacinados nas semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 28 e 36. Se for observado um benefício significativo entre os pacientes vacinados, os pacientes com placebo podem receber a vacinação com um dos imunógenos que produzem uma resposta imune.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

130

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos
    - UCLA CARE Center CRS
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94115
    - Stanford CRS
  - San Jose, California, Estados Unidos, 951282699
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - San Mateo, California, Estados Unidos, 943055107
    - San Mateo County AIDS Program
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 981224304
    - University of Washington AIDS CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

Terapia anti-inflamatória não esteróide de curta duração.

Os pacientes devem ter:

soropositividade para HIV.
Contagem de CD4 >= 500 células/mm3.
Estabelecimento bem-sucedido de linhagens de células B transformadas por EBV na entrada do estudo.
Consentimento dos pais ou responsável se < 18 anos de idade.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

Alergia suspeita ou conhecida a qualquer componente da vacina.
Contra-indicação médica.
Problema com conformidade.

Medicação concomitante:

Excluído:

Terapia antirretroviral (por exemplo, AZT, ddI ou ddC).
Agentes com atividade imunomoduladora putativa (por exemplo, interferon, esteróides, hematopoietina).
Terapias parenterais (incluindo sensibilização alérgica SC).
Outros medicamentos ou terapias de HIV em investigação.

Medicação prévia:

Excluído:

Qualquer vacinação anterior contra o HIV.
Terapia antirretroviral (por exemplo, AZT, ddI ou ddC) nos últimos 6 meses.
Agentes com atividade imunomoduladora putativa (por exemplo, interferon, esteróides, hematopoietina) nos últimos 3 meses.
Terapias parenterais (incluindo sensibilização alérgica SC) nos últimos 3 meses.
Outros medicamentos ou terapias em investigação para o HIV nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Cadeira de estudo: Schooley RT
Cadeira de estudo: Walker B

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Schooley RT, Spino C, Chiu S, DeGruttola V, Kuritzkes DR. Poor immunogenicity of HIV-1 envelope vaccines with alum or MF59 aduvant in HIV-infected individuals: results of two randomized trials. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:204 (abstract no 756)
Schooley RT, Spino C, Kuritzkes D, Walker BD, Valentine FA, Hirsch MS, Cooney E, Friedland G, Kundu S, Merigan TC Jr, McElrath MJ, Collier A, Plaeger S, Mitsuyasu R, Kahn J, Haslett P, Uherova P, deGruttola V, Chiu S, Zhang B, Jones G, Bell D, Ketter N, Twadell T, Chernoff D, Rosandich M. Two double-blinded, randomized, comparative trials of 4 human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) envelope vaccines in HIV-1-infected individuals across a spectrum of disease severity: AIDS Clinical Trials Groups 209 and 214. J Infect Dis. 2000 Nov;182(5):1357-64. doi: 10.1086/315860. Epub 2000 Oct 9.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ACTG 214
11191 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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