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CD4 세포/mm3가 500개 이상인 감염된 개인의 여러 HIV-1 유래 면역원에 대한 1상 비교 맹검 시험

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

일차: CD4 수치가 500 cells/mm3 이상인 HIV 감염 개체에서 대조군과 비교하여 여러 HIV-1 유래 면역원 각각의 면역원성과 안전성을 비교합니다.

2차: 하나의 백신에 상당한 이점이 있는지 확인합니다.

항 HIV 백신의 대규모 임상 시험을 수행하기 전에 이러한 연구를 위해 현재 제공되는 백신 중 하나에 상당한 이점이 있는지 여부를 결정하는 것이 중요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항 HIV 백신의 대규모 임상 시험을 수행하기 전에 이러한 연구를 위해 현재 제공되는 백신 중 하나에 상당한 이점이 있는지 여부를 결정하는 것이 중요합니다.

환자는 4가지 백신 중 하나 또는 2가지 위약 대조군 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 백신은 rgp 120/HIV-1IIIB, rgp 120/HIV-1MN, rgp 120/HIV-1SF 및 env 2-3입니다. 2개의 대조군 면역원은 수산화알루미늄(명반) 및 BIOCINE 위약 백신 2(구연산염 완충액 중 MF-59 보조제 에멀젼)입니다. 환자는 0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주 및 36주에 예방접종을 받습니다. 백신 환자들 사이에서 유의미한 이점이 보이면 위약 환자는 면역 반응을 일으키는 면역원 중 하나로 백신 접종을 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

130

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, 미국, 94115
        • Stanford CRS
      • San Jose, California, 미국, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, 미국, 943055107
        • San Mateo County AIDS Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 단기 비스테로이드성 항염증 요법.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 혈청 양성.
  • CD4 카운트 >= 500개 세포/mm3.
  • 연구 시작 시 EBV로 형질전환된 B 세포주의 성공적인 확립.
  • 18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 백신 성분에 대한 의심되거나 알려진 알레르기.
  • 의료 금기.
  • 규정 준수에 문제가 있습니다.

동시 약물:

제외된:

  • 항레트로바이러스 요법(예: AZT, ddI 또는 ddC).
  • 추정되는 면역 조절 활성이 있는 제제(예: 인터페론, 스테로이드, 헤마토포이에틴).
  • 비경구 요법(SC 알레르기 감작 포함).
  • 기타 연구용 HIV 약물 또는 치료법.

이전 약물:

제외된:

  • HIV에 대한 이전 예방 접종.
  • 지난 6개월 이내의 항레트로바이러스 요법(예: AZT, ddI 또는 ddC).
  • 지난 3개월 이내에 추정되는 면역조절 활성이 있는 제제(예: 인터페론, 스테로이드, 헤마토포이에틴).
  • 지난 3개월 이내의 비경구 요법(SC 알레르기 감작 포함).
  • 지난 3개월 이내의 기타 HIV 연구 약물 또는 치료법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Schooley RT
  • 연구 의자: Walker B

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2022년 12월 7일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

1996년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 214
  • 11191 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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