Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I sammenlignende blindt forsøg med adskillige HIV-1-afledte immunogener i inficerede individer med >= 500 CD4-celler/mm3

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÆR: At sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af ​​hver af flere HIV-1-afledte immunogener versus kontrol hos HIV-inficerede individer med CD4-tal større end eller lig med 500 celler/mm3.

SEKUNDÆR: For at afgøre, om der er væsentlige fordele ved en vaccine.

Inden store kliniske forsøg med anti-HIV-vacciner udføres, er det vigtigt at afgøre, om der er væsentlige fordele ved en af ​​de vacciner, der i øjeblikket tilbydes til sådanne undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden store kliniske forsøg med anti-HIV-vacciner udføres, er det vigtigt at afgøre, om der er væsentlige fordele ved en af ​​de vacciner, der i øjeblikket tilbydes til sådanne undersøgelser.

Patienter randomiseres til at modtage en af ​​fire vacciner eller en af ​​to placebokontroller. Vaccinerne er: rgp 120/HIV-1IIIB, rgp 120/HIV-1MN, rgp 120/HIV-1SF og env 2-3. De to kontrolimmunogener er aluminiumhydroxid (alun) og BIOCINE Placebo Vaccine 2 (MF-59 adjuvansemulsion i citratbuffer). Patienter vaccineres i uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 28 og 36. Hvis der ses betydelige fordele blandt vaccinepatienter, kan placebopatienter blive vaccineret med et af de immunogener, der producerer et immunrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94115
        • Stanford CRS
      • San Jose, California, Forenede Stater, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 943055107
        • San Mateo County AIDS Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Kortvarig ikke-steroid antiinflammatorisk behandling.

Patienterne skal have:

  • HIV seropositivitet.
  • CD4-tal >= 500 celler/mm3.
  • Succesfuld etablering af EBV-transformerede B-cellelinjer ved studiestart.
  • Samtykke fra forældre eller værge, hvis < 18 år.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Mistænkt eller kendt allergi over for vaccinekomponenter.
  • Medicinsk kontraindikation.
  • Problem med overholdelse.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Antiretroviral terapi (f.eks. AZT, ddI eller ddC).
  • Midler med formodet immunmodulerende aktivitet (f.eks. interferon, steroider, hæmatopoietin).
  • Parenterale terapier (herunder SC allergi sensibilisering).
  • Andre hiv-præparater eller -terapier.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Eventuelle tidligere vaccinationer mod HIV.
  • Antiretroviral behandling (f.eks. AZT, ddI eller ddC) inden for de seneste 6 måneder.
  • Midler med formodet immunmodulerende aktivitet (f.eks. interferon, steroider, hæmatopoietin) inden for de seneste 3 måneder.
  • Parenterale terapier (inklusive SC-allergisensibilisering) inden for de seneste 3 måneder.
  • Andre hiv-undersøgelseslægemidler eller -terapier inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Schooley RT
  • Studiestol: Walker B

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. december 2022

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 214
  • 11191 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med rgp120/HIV-1 SF-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner