Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza ślepa próba fazy I kilku immunogenów pochodzących z HIV-1 u zakażonych osób z >= 500 komórkami CD4/mm3

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PODSTAWOWE: Porównanie immunogenności i bezpieczeństwa każdego z kilku immunogenów pochodzących z HIV-1 w porównaniu z kontrolą u osób zakażonych HIV z liczbą CD4 większą lub równą 500 komórek/mm3.

DODATKOWE: Aby określić, czy istnieją znaczące korzyści dla którejkolwiek ze szczepionek.

Przed podjęciem dużych badań klinicznych szczepionek przeciw HIV ważne jest ustalenie, czy istnieją znaczące korzyści dla którejkolwiek ze szczepionek obecnie oferowanych do takich badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed podjęciem dużych badań klinicznych szczepionek przeciw HIV ważne jest ustalenie, czy istnieją znaczące korzyści dla którejkolwiek ze szczepionek obecnie oferowanych do takich badań.

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej jedną z czterech szczepionek lub jedną z dwóch grup kontrolnych otrzymujących placebo. Szczepionki to: rgp 120/HIV-1IIIB, rgp 120/HIV-1MN, rgp 120/HIV-1SF i env 2-3. Dwa kontrolne immunogeny to wodorotlenek glinu (ałun) i BIOCINE Placebo Vaccine 2 (emulsja adiuwanta MF-59 w buforze cytrynianowym). Pacjenci są szczepieni w tygodniach 0, 4, 8, 12, 16, 20, 28 i 36. Jeśli wśród pacjentów zaszczepionych obserwuje się znaczące korzyści, pacjenci otrzymujący placebo mogą otrzymać szczepienie jednym z immunogenów wywołujących odpowiedź immunologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

130

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Stanford CRS
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 943055107
        • San Mateo County AIDS Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Krótkotrwała niesteroidowa terapia przeciwzapalna.

Pacjenci muszą mieć:

  • seropozytywność HIV.
  • liczba CD4 >= 500 komórek/mm3.
  • Pomyślne ustanowienie linii komórek B transformowanych EBV na początku badania.
  • Zgoda rodzica lub opiekuna, jeśli < 18 lat.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Podejrzenie lub znana alergia na jakiekolwiek składniki szczepionki.
  • Przeciwwskazania medyczne.
  • Problem ze zgodnością.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Terapia antyretrowirusowa (np. AZT, ddI lub ddC).
  • Środki o przypuszczalnym działaniu immunomodulującym (np. interferon, steroidy, hematopoetyna).
  • Terapie pozajelitowe (w tym uczulenie SC).
  • Inne eksperymentalne leki lub terapie na HIV.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Wszelkie wcześniejsze szczepienia przeciwko HIV.
  • Terapia przeciwretrowirusowa (np. AZT, ddI lub ddC) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Leki o przypuszczalnym działaniu immunomodulującym (np. interferon, steroidy, hematopoetyna) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Terapie pozajelitowe (w tym uczulenie SC) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Inne eksperymentalne leki lub terapie na HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Schooley RT
  • Krzesło do nauki: Walker B

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 214
  • 11191 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na rgp120/HIV-1 SF-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj