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ジドブジン (ZDV、AZT) の性質に対するメサドンの影響

メサドンの維持によりジドブジン (AZT) の薬物動態が変化するかどうかを判断するため。 AZTの性質に対するメサドンのそのような影響が時間依存性であるかどうか、およびAZTとメサドンの間に代謝相互作用が存在するかどうかを判断すること。

HIV 感染者の中で注射薬使用者の割合が増加しています。 毎日のメサドン維持は注射薬物乱用に対する主要な化学療法であるため、AZT の吸収、分布、および排出に対するメサドンの影響を判断することが重要です。

調査の概要

詳細な説明

HIV 感染者の中で注射薬使用者の割合が増加しています。 毎日のメサドン維持は注射薬物乱用に対する主要な化学療法であるため、AZT の吸収、分布、および排出に対するメサドンの影響を判断することが重要です。

入院患者によるクロニジンによる6日間の解毒後、アヘン剤中毒患者は最初の投与として経口または静脈内AZTのいずれかを受けるよう無作為に割り付けられ、続いて血漿および尿の薬物動態が測定される。 AZT投与の2日目には、最初の投与に代替投与形態が使用されます。 両日とも、他のすべての用量は経口投与されます。 その後、患者は AZT と組み合わせたメサドンの維持療法を開始し、7 日間の入院治療を行い、さらに薬物動態サンプリングを行います。 合計 16 日間の入院後、患者は外来で AZT/メサドン治療を継続し、2 か月後にさらなる薬物動態サンプリングのために 5 日間入院患者として再入院します。 アヘン剤中毒ではない対照患者は研究登録時に 3 日間入院し、最初のグループと同じ方法で AZT 治療と薬物動態サンプリングのために無作為に割り付けられますが、メサドン治療は受けません。 対照患者は、1週間のAZT治療後に2日間再入院し、その後59日間のAZT治療後に再び入院する。

研究の種類

介入

入学

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、065102483
        • Yale Univ / New Haven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者には以下が必要です。

  • HIV 感染が記録されている。
  • CD4 カウント 100 ~ 500 細胞/mm3。
  • 活動性の日和見感染や消耗症候群はありません。
  • アヘン中毒またはメサドン治療プログラムへの以前の登録(メサドン受容者のみ)。
  • クロニジン解毒のためのイェール・ニューヘブン病院の総合臨床研究センターへの入院(メサドン投与者のみ)。

除外基準

共存条件:

以下の症状または状態のある患者は除外されます。

  • 不十分な IV アクセス。
  • ベンゾジアゼピン乱用。

同時投薬:

除外されるもの:

  • アミオダロン。
  • 麻酔薬、一般。
  • アジスロマイシン。
  • バルビツレート。
  • カルバマゼピン。
  • シメチジン。
  • シプロフロキサシン。
  • クラリスロマイシン。
  • デキサメタゾン。
  • ジスルフィラム。
  • エリスロマイシン。
  • フルオロキノロン類。
  • フルオキセチン。
  • ゲストデン。
  • ヒドロクロロチアジド。
  • 低血糖薬、経口。
  • イソニアジド。
  • イトラコナゾール。
  • ケトコナゾール。
  • レボメプロマジン。
  • MAO阻害剤。
  • メトサレン。
  • ナフシリン。
  • 麻薬性鎮痛剤。
  • ナリンゲニン。
  • ノルエシンドロン。
  • オメプラゾール。
  • ペンタゾシン。
  • フェノチアジン。
  • フェニトイン。
  • キニジン。
  • ラニチジン。
  • リファブチン。
  • リファンピン。
  • 鎮静催眠術。
  • スルファフェナゾール。
  • 精神安定剤(治験責任医師および治験実施委員長の裁量による場合を除く)。
  • 三環系抗うつ薬。
  • トロレアンドマイシン。
  • ワルファリン。

以前の薬:

研究参加前4週間以内に除外された場合:

  • リファンピンまたはその誘導体。
  • フェニトイン。
  • バルビツレート。
  • シメチジン。
  • 肝臓ミクロソーム酵素を誘導または阻害することが知られている他の薬剤。

研究参加前14日以内に除外された場合:

  • その他の実験薬。
  • 腎毒性の可能性が知られている薬剤。

研究参加前72時間以内に除外された場合:

  • アミオダロン。
  • 麻酔薬、一般。
  • アジスロマイシン。
  • カルバマゼピン。
  • シプロフロキサシン。
  • クラリスロマイシン。
  • デキサメタゾン。
  • ジスルフィラム。
  • エリスロマイシン。
  • フルオロキノロン類。
  • フルオキセチン。
  • ゲストデン。
  • ヒドロクロロチアジド。
  • 低血糖薬、経口。
  • イソニアジド。
  • イトラコナゾール。
  • ケトコナゾール。
  • レボメプロマジン。
  • MAO阻害剤。
  • メトサレン。
  • ナフシリン。
  • 麻薬性鎮痛剤。
  • ナリンゲニン。
  • ノルエシンドロン。
  • オメプラゾール。
  • ペンタゾシン。
  • フェノチアジン。
  • キニジン。
  • ラニチジン。
  • リファブチン。
  • 鎮静催眠術。
  • スルファフェナゾール。
  • 精神安定剤(治験責任医師および治験実施委員長の裁量による場合を除く)。
  • 三環系抗うつ薬。
  • トロレアンドマイシン。
  • ワルファリン。

研究完了の可能性を低下させる、継続的な薬物乱用またはアルコール乱用または依存。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディチェア:Jatlow P
  • スタディチェア:Rainey P

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1998年10月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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