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美沙酮对齐多夫定 (ZDV, AZT) 处置的影响

确定美沙酮维持治疗是否会改变齐多夫定 (AZT) 的药代动力学。 确定美沙酮对 AZT 处置的任何此类影响是否具有时间依赖性,以及 AZT 和美沙酮之间是否存在代谢相互作用。

注射吸毒者在艾滋病毒感染者中所占比例越来越大。 由于日常美沙酮维持是注射药物滥用的主要化学治疗方法,因此确定美沙酮对 AZT 吸收、分布和消除的影响非常重要。

研究概览

详细说明

注射吸毒者在艾滋病毒感染者中所占比例越来越大。 由于日常美沙酮维持是注射药物滥用的主要化学治疗方法,因此确定美沙酮对 AZT 吸收、分布和消除的影响非常重要。

在使用可乐定进行 6 天的住院戒毒后,对阿片类药物成瘾的患者被随机分配接受口服或静脉注射 AZT 作为第一剂药物,然后测定血浆和尿液的药代动力学。 在 AZT 给药的第二天,第一剂将使用另一种给药方式。 在这两天,所有其他剂量都是口服给药。 然后,患者开始美沙酮联合 AZT 维持治疗 7 天,并进行进一步的药代动力学取样。 总共住院 16 天后,患者继续在门诊接受 AZT/美沙酮治疗,然后 2 个月后再次入院治疗 5 天,以进行进一步的药代动力学采样。 对阿片类药物不上瘾的对照患者在研究开始时住院 3 天,并以与第一组相同的方式随机接受 AZT 治疗和药代动力学取样,但他们不会接受美沙酮治疗。 对照患者在 AZT 治疗 1 周后再次入院 2 天,然后在 AZT 治疗 59 天后再次入院。

研究类型

介入性

注册

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、065102483
        • Yale Univ / New Haven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

患者必须具备:

  • 有记录的 HIV 感染。
  • CD4 计数 100 - 500 个细胞/mm3。
  • 无活动性机会性感染或消耗综合征。
  • 阿片成瘾或之前参加过美沙酮治疗计划(仅限美沙酮接受者)。
  • 进入耶鲁纽黑文医院综合临床研究中心进行可乐定解毒(仅限美沙酮接受者)。

排除标准

共存条件:

排除具有以下症状或病症的患者:

  • 静脉通路不足。
  • 滥用苯二氮卓类药物。

并发用药:

排除:

  • 胺碘酮。
  • 麻醉剂,一般。
  • 阿奇霉素。
  • 巴比妥类药物。
  • 卡马西平。
  • 西咪替丁。
  • 环丙沙星。
  • 克拉霉素。
  • 地塞米松。
  • 双硫仑。
  • 红霉素。
  • 氟喹诺酮类。
  • 氟西汀。
  • 孕二烯酮。
  • 氢氯噻嗪。
  • 降糖药,口服。
  • 异烟肼。
  • 伊曲康唑。
  • 酮康唑。
  • 左美丙嗪。
  • 毛抑制剂。
  • 甲氧沙林。
  • 萘夫西林。
  • 麻醉镇痛药。
  • 柚皮素。
  • 炔诺酮。
  • 奥美拉唑。
  • 喷他佐辛。
  • 吩噻嗪类。
  • 苯妥英钠。
  • 奎尼丁。
  • 雷尼替丁。
  • 利福布丁。
  • 利福平。
  • 镇静催眠药。
  • 磺胺苯唑。
  • 镇静剂(除非调查员和协议主席酌情决定)。
  • 三环类抗抑郁药。
  • 醋竹桃霉素。
  • 华法林。

预先用药:

进入研究前 4 周内被排除:

  • 利福平或其衍生物。
  • 苯妥英钠。
  • 巴比妥类药物。
  • 西咪替丁。
  • 其他已知可诱导或抑制肝微粒体酶的药物。

在进入研究前 14 天内被排除在外:

  • 任何其他实验药物。
  • 具有已知肾毒性潜力的药物。

研究进入前 72 小时内排除:

  • 胺碘酮。
  • 麻醉剂,一般。
  • 阿奇霉素。
  • 卡马西平。
  • 环丙沙星。
  • 克拉霉素。
  • 地塞米松。
  • 双硫仑。
  • 红霉素。
  • 氟喹诺酮类。
  • 氟西汀。
  • 孕二烯酮。
  • 氢氯噻嗪。
  • 降糖药,口服。
  • 异烟肼。
  • 伊曲康唑。
  • 酮康唑。
  • 左美丙嗪。
  • 毛抑制剂。
  • 甲氧沙林。
  • 萘夫西林。
  • 麻醉镇痛药。
  • 柚皮素。
  • 炔诺酮。
  • 奥美拉唑。
  • 喷他佐辛。
  • 吩噻嗪类。
  • 奎尼丁。
  • 雷尼替丁。
  • 利福布丁。
  • 镇静催眠药。
  • 磺胺苯唑。
  • 镇静剂(除非调查员和协议主席酌情决定)。
  • 三环类抗抑郁药。
  • 醋竹桃霉素。
  • 华法林。

持续的药物或酒精滥用或依赖会降低研究完成的可能性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 屏蔽:无(打开标签)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 学习椅:Jatlow P
  • 学习椅:Rainey P

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1998年10月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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