美沙酮对齐多夫定 (ZDV, AZT) 处置的影响
确定美沙酮维持治疗是否会改变齐多夫定 (AZT) 的药代动力学。 确定美沙酮对 AZT 处置的任何此类影响是否具有时间依赖性,以及 AZT 和美沙酮之间是否存在代谢相互作用。
注射吸毒者在艾滋病毒感染者中所占比例越来越大。 由于日常美沙酮维持是注射药物滥用的主要化学治疗方法,因此确定美沙酮对 AZT 吸收、分布和消除的影响非常重要。
研究概览
详细说明
注射吸毒者在艾滋病毒感染者中所占比例越来越大。 由于日常美沙酮维持是注射药物滥用的主要化学治疗方法,因此确定美沙酮对 AZT 吸收、分布和消除的影响非常重要。
在使用可乐定进行 6 天的住院戒毒后,对阿片类药物成瘾的患者被随机分配接受口服或静脉注射 AZT 作为第一剂药物,然后测定血浆和尿液的药代动力学。 在 AZT 给药的第二天,第一剂将使用另一种给药方式。 在这两天,所有其他剂量都是口服给药。 然后,患者开始美沙酮联合 AZT 维持治疗 7 天,并进行进一步的药代动力学取样。 总共住院 16 天后,患者继续在门诊接受 AZT/美沙酮治疗,然后 2 个月后再次入院治疗 5 天,以进行进一步的药代动力学采样。 对阿片类药物不上瘾的对照患者在研究开始时住院 3 天,并以与第一组相同的方式随机接受 AZT 治疗和药代动力学取样,但他们不会接受美沙酮治疗。 对照患者在 AZT 治疗 1 周后再次入院 2 天,然后在 AZT 治疗 59 天后再次入院。
研究类型
注册
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、065102483
- Yale Univ / New Haven
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
患者必须具备:
- 有记录的 HIV 感染。
- CD4 计数 100 - 500 个细胞/mm3。
- 无活动性机会性感染或消耗综合征。
- 阿片成瘾或之前参加过美沙酮治疗计划(仅限美沙酮接受者)。
- 进入耶鲁纽黑文医院综合临床研究中心进行可乐定解毒(仅限美沙酮接受者)。
排除标准
共存条件:
排除具有以下症状或病症的患者:
- 静脉通路不足。
- 滥用苯二氮卓类药物。
并发用药:
排除:
- 胺碘酮。
- 麻醉剂,一般。
- 阿奇霉素。
- 巴比妥类药物。
- 卡马西平。
- 西咪替丁。
- 环丙沙星。
- 克拉霉素。
- 地塞米松。
- 双硫仑。
- 红霉素。
- 氟喹诺酮类。
- 氟西汀。
- 孕二烯酮。
- 氢氯噻嗪。
- 降糖药,口服。
- 异烟肼。
- 伊曲康唑。
- 酮康唑。
- 左美丙嗪。
- 毛抑制剂。
- 甲氧沙林。
- 萘夫西林。
- 麻醉镇痛药。
- 柚皮素。
- 炔诺酮。
- 奥美拉唑。
- 喷他佐辛。
- 吩噻嗪类。
- 苯妥英钠。
- 奎尼丁。
- 雷尼替丁。
- 利福布丁。
- 利福平。
- 镇静催眠药。
- 磺胺苯唑。
- 镇静剂(除非调查员和协议主席酌情决定)。
- 三环类抗抑郁药。
- 醋竹桃霉素。
- 华法林。
预先用药:
进入研究前 4 周内被排除:
- 利福平或其衍生物。
- 苯妥英钠。
- 巴比妥类药物。
- 西咪替丁。
- 其他已知可诱导或抑制肝微粒体酶的药物。
在进入研究前 14 天内被排除在外:
- 任何其他实验药物。
- 具有已知肾毒性潜力的药物。
研究进入前 72 小时内排除:
- 胺碘酮。
- 麻醉剂,一般。
- 阿奇霉素。
- 卡马西平。
- 环丙沙星。
- 克拉霉素。
- 地塞米松。
- 双硫仑。
- 红霉素。
- 氟喹诺酮类。
- 氟西汀。
- 孕二烯酮。
- 氢氯噻嗪。
- 降糖药,口服。
- 异烟肼。
- 伊曲康唑。
- 酮康唑。
- 左美丙嗪。
- 毛抑制剂。
- 甲氧沙林。
- 萘夫西林。
- 麻醉镇痛药。
- 柚皮素。
- 炔诺酮。
- 奥美拉唑。
- 喷他佐辛。
- 吩噻嗪类。
- 奎尼丁。
- 雷尼替丁。
- 利福布丁。
- 镇静催眠药。
- 磺胺苯唑。
- 镇静剂(除非调查员和协议主席酌情决定)。
- 三环类抗抑郁药。
- 醋竹桃霉素。
- 华法林。
持续的药物或酒精滥用或依赖会降低研究完成的可能性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 屏蔽:无(打开标签)
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅:Jatlow P
- 学习椅:Rainey P
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jatlow P, Mccance EF, Rainey PM, Trapnell CB, Friedland G. Methadone increases zidovudine exposure in HIV-infected injection drug users (ACTG 262). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:129
- McCance-Katz EF, Rainey PM, Jatlow P, Friedland G. Methadone effects on zidovudine disposition (AIDS Clinical Trials Group 262). J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1998 Aug 15;18(5):435-43. doi: 10.1097/00042560-199808150-00004.
研究记录日期
研究主要日期
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACTG 262
- 11239 (注册表标识符:DAIDS ES Registry Number)
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