Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metadon Effekter på Zidovudine (ZDV, AZT) disposisjon

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å bestemme om metadonvedlikehold endrer farmakokinetikken til zidovudin (AZT). For å bestemme om en slik effekt av metadon på disponering av AZT er tidsavhengig og om det eksisterer en metabolsk interaksjon mellom AZT og metadon.

Sprøytebrukere utgjør en økende andel av HIV-smittede. Siden daglig metadonvedlikehold er den viktigste kjemiske behandlingen for injeksjonsmisbruk, er det viktig å bestemme virkningen av metadon på AZT-absorpsjon, distribusjon og eliminering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sprøytebrukere utgjør en økende andel av HIV-smittede. Siden daglig metadonvedlikehold er den viktigste kjemiske behandlingen for injeksjonsmisbruk, er det viktig å bestemme virkningen av metadon på AZT-absorpsjon, distribusjon og eliminering.

Etter 6 dager med stasjonær avgiftning med klonidin, randomiseres pasienter som er avhengige av opiater til å motta enten oral eller intravenøs AZT for den første dosen, etterfulgt av bestemmelse av plasma- og urinfarmakokinetikk. På den andre dagen av AZT-dosering vil den alternative administrasjonsformen bli brukt for den første dosen. Begge dager gis alle andre doser oralt. Pasientene begynner deretter metadonvedlikehold i kombinasjon med AZT i 7 dager med stasjonær behandling, med ytterligere farmakokinetisk prøvetaking. Etter sykehusinnleggelse i totalt 16 dager fortsetter pasientene AZT/metadonbehandling på poliklinisk basis, og blir deretter 2 måneder senere innlagt på nytt som innlagte pasienter i 5 dager for videre farmakokinetisk prøvetaking. Kontrollpasienter som ikke er avhengige av opiater legges inn på sykehus i 3 dager ved studiestart og randomiseres for AZT-behandling og farmakokinetisk prøvetaking på samme måte som den første gruppen, selv om de ikke vil motta metadonbehandling. Kontrollpasienter blir reinnlagt i 2 dager etter 1 uke med AZT-behandling og deretter igjen etter 59 dager med AZT-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 065102483
        • Yale Univ / New Haven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • Dokumentert HIV-infeksjon.
  • CD4-tall 100 - 500 celler/mm3.
  • Ingen aktiv opportunistisk infeksjon eller sløsingssyndrom.
  • Opiatavhengighet eller tidligere innmelding i et metadonbehandlingsprogram (kun for metadonmottakere).
  • Opptak til General Clinical Research Center ved Yale-New Haven Hospital for klonidinavrusning (kun for metadonmottakere).

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Utilstrekkelig IV-tilgang.
  • Misbruk av benzodiazepiner.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Amiodaron.
  • Anestesi, generelt.
  • Azitromycin.
  • Barbiturater.
  • Karbamazepin.
  • Cimetidin.
  • Ciprofloksacin.
  • Klaritromycin.
  • Deksametason.
  • Disulfiram.
  • Erytromycin.
  • Fluorokinoloner.
  • Fluoksetin.
  • Gestodene.
  • Hydroklortiazid.
  • Hypoglykemi, oral.
  • Isoniazid.
  • Itrakonazol.
  • Ketokonazol.
  • Levomepromazin.
  • MAO-hemmere.
  • Metokssalen.
  • Nafcillin.
  • Narkotiske analgetika.
  • Naringenin.
  • Norethindron.
  • Omeprazol.
  • Pentazocin.
  • Fentiaziner.
  • Fenytoin.
  • Kinidin.
  • Ranitidin.
  • Rifabutin.
  • Rifampin.
  • Beroligende hypnotika.
  • Sulfafenazol.
  • Beroligende midler (unntatt etter vurdering av etterforsker og protokollleder).
  • Trisykliske antidepressiva.
  • Troleandomycin.
  • Warfarin.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 4 uker før studiestart:

  • Rifampin eller dets derivater.
  • Fenytoin.
  • Barbiturater.
  • Cimetidin.
  • Andre legemidler kjent for å indusere eller hemme levermikrosomale enzymer.

Ekskludert innen 14 dager før studiestart:

  • Ethvert annet eksperimentelt medikament.
  • Legemidler med kjent nefrotoksisk potensial.

Ekskludert innen 72 timer før studiestart:

  • Amiodaron.
  • Anestesi, generelt.
  • Azitromycin.
  • Karbamazepin.
  • Ciprofloksacin.
  • Klaritromycin.
  • Deksametason.
  • Disulfiram.
  • Erytromycin.
  • Fluorokinoloner.
  • Fluoksetin.
  • Gestodene.
  • Hydroklortiazid.
  • Hypoglykemi, oral.
  • Isoniazid.
  • Itrakonazol.
  • Ketokonazol.
  • Levomepromazin.
  • MAO-hemmere.
  • Metokssalen.
  • Nafcillin.
  • Narkotiske analgetika.
  • Naringenin.
  • Norethindron.
  • Omeprazol.
  • Pentazocin.
  • Fentiaziner.
  • Kinidin.
  • Ranitidin.
  • Rifabutin.
  • Beroligende hypnotika.
  • Sulfafenazol.
  • Beroligende midler (unntatt etter vurdering av etterforsker og protokollleder).
  • Trisykliske antidepressiva.
  • Troleandomycin.
  • Warfarin.

Fortsatt aktivt rus- eller alkoholmisbruk eller avhengighet som vil redusere sannsynligheten for fullføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Glaxo Wellcome

Etterforskere

  • Studiestol: Jatlow P
  • Studiestol: Rainey P

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 262
  • 11239 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Zidovudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere