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Auswirkungen von Methadon auf die Disposition von Zidovudin (ZDV, AZT).

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um festzustellen, ob eine Methadon-Erhaltung die Pharmakokinetik von Zidovudin (AZT) verändert. Es sollte festgestellt werden, ob eine solche Wirkung von Methadon auf die Disposition von AZT zeitabhängig ist und ob eine metabolische Wechselwirkung zwischen AZT und Methadon besteht.

Drogenkonsumenten machen einen zunehmenden Anteil der HIV-infizierten Personen aus. Da die tägliche Methadon-Erhaltung die wichtigste chemische Behandlung bei Injektionsdrogenmissbrauch ist, ist es wichtig, den Einfluss von Methadon auf die Absorption, Verteilung und Ausscheidung von AZT zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drogenkonsumenten machen einen zunehmenden Anteil der HIV-infizierten Personen aus. Da die tägliche Methadon-Erhaltung die wichtigste chemische Behandlung bei Injektionsdrogenmissbrauch ist, ist es wichtig, den Einfluss von Methadon auf die Absorption, Verteilung und Ausscheidung von AZT zu bestimmen.

Nach 6 Tagen stationärer Entgiftung mit Clonidin werden opiatabhängige Patienten randomisiert und erhalten als erste Dosis entweder orales oder intravenöses AZT, gefolgt von der Bestimmung der Pharmakokinetik von Plasma und Urin. Am zweiten Tag der AZT-Dosierung wird die alternative Verabreichungsform für die erste Dosis verwendet. An beiden Tagen werden alle anderen Dosen oral verabreicht. Anschließend beginnen die Patienten mit der Erhaltungstherapie mit Methadon in Kombination mit AZT für eine 7-tägige stationäre Behandlung mit weiteren pharmakokinetischen Proben. Nach einem Krankenhausaufenthalt von insgesamt 16 Tagen setzen die Patienten die AZT/Methadon-Behandlung ambulant fort und werden dann zwei Monate später für 5 Tage wieder stationär aufgenommen, um weitere pharmakokinetische Proben zu entnehmen. Kontrollpatienten, die nicht opiatabhängig sind, werden bei Studieneintritt für 3 Tage stationär behandelt und auf die gleiche Weise wie die erste Gruppe für die AZT-Behandlung und die pharmakokinetische Probenahme randomisiert, obwohl sie keine Methadonbehandlung erhalten. Kontrollpatienten werden für 2 Tage nach einer Woche AZT-Behandlung und dann noch einmal nach 59 Tagen AZT-Behandlung wieder aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 065102483
        • Yale Univ / New Haven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Dokumentierte HIV-Infektion.
  • CD4-Zahl 100–500 Zellen/mm3.
  • Keine aktive opportunistische Infektion oder Wasting-Syndrom.
  • Opiatabhängigkeit oder vorherige Anmeldung zu einem Methadonbehandlungsprogramm (nur Methadonempfänger).
  • Aufnahme in das General Clinical Research Center am Yale-New Haven Hospital zur Clonidin-Entgiftung (nur Methadon-Empfänger).

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Unzureichender IV-Zugang.
  • Benzodiazepin-Missbrauch.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Amiodaron.
  • Anästhetika, allgemein.
  • Azithromycin.
  • Barbiturate.
  • Carbamazepin.
  • Cimetidin.
  • Ciprofloxacin.
  • Clarithromycin.
  • Dexamethason.
  • Disulfiram.
  • Erythromycin.
  • Fluorchinolone.
  • Fluoxetin.
  • Gestoden.
  • Hydrochlorothiazid.
  • Hypoglykämie, oral.
  • Isoniazid.
  • Itraconazol.
  • Ketoconazol.
  • Levomepromazin.
  • MAO-Hemmer.
  • Methoxsalen.
  • Nafcillin.
  • Narkotische Analgetika.
  • Naringenin.
  • Norethindron.
  • Omeprazol.
  • Pentazocin.
  • Phenothiazine.
  • Phenytoin.
  • Chinidin.
  • Ranitidin.
  • Rifabutin.
  • Rifampin.
  • Beruhigende Hypnotika.
  • Sulfaphenazol.
  • Beruhigungsmittel (außer im Ermessen des Prüfarztes und des Protokollleiters).
  • Trizyklische Antidepressiva.
  • Troleandomycin.
  • Warfarin.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn:

  • Rifampin oder seine Derivate.
  • Phenytoin.
  • Barbiturate.
  • Cimetidin.
  • Andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie mikrosomale Leberenzyme induzieren oder hemmen.

Ausgeschlossen innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn:

  • Jedes andere experimentelle Medikament.
  • Arzneimittel mit bekanntem nephrotoxischem Potenzial.

Ausgeschlossen innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn:

  • Amiodaron.
  • Anästhetika, allgemein.
  • Azithromycin.
  • Carbamazepin.
  • Ciprofloxacin.
  • Clarithromycin.
  • Dexamethason.
  • Disulfiram.
  • Erythromycin.
  • Fluorchinolone.
  • Fluoxetin.
  • Gestoden.
  • Hydrochlorothiazid.
  • Hypoglykämie, oral.
  • Isoniazid.
  • Itraconazol.
  • Ketoconazol.
  • Levomepromazin.
  • MAO-Hemmer.
  • Methoxsalen.
  • Nafcillin.
  • Narkotische Analgetika.
  • Naringenin.
  • Norethindron.
  • Omeprazol.
  • Pentazocin.
  • Phenothiazine.
  • Chinidin.
  • Ranitidin.
  • Rifabutin.
  • Beruhigende Hypnotika.
  • Sulfaphenazol.
  • Beruhigungsmittel (außer im Ermessen des Prüfarztes und des Protokollleiters).
  • Trizyklische Antidepressiva.
  • Troleandomycin.
  • Warfarin.

Andauernder aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, der die Wahrscheinlichkeit eines Studienabschlusses verringern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Glaxo Wellcome

Ermittler

  • Studienstuhl: Jatlow P
  • Studienstuhl: Rainey P

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 262
  • 11239 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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