Efeitos da Metadona na Disposição da Zidovudina (ZDV, AZT)
Determinar se a manutenção com metadona altera a farmacocinética da zidovudina (AZT). Determinar se tal efeito da metadona na disposição do AZT depende do tempo e se existe uma interação metabólica entre o AZT e a metadona.
Os usuários de drogas injetáveis representam uma proporção crescente de pessoas infectadas pelo HIV. Uma vez que a manutenção diária com metadona é o principal tratamento químico para o abuso de drogas injetáveis, é importante determinar o impacto da metadona na absorção, distribuição e eliminação do AZT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os usuários de drogas injetáveis representam uma proporção crescente de pessoas infectadas pelo HIV. Uma vez que a manutenção diária com metadona é o principal tratamento químico para o abuso de drogas injetáveis, é importante determinar o impacto da metadona na absorção, distribuição e eliminação do AZT.
Após 6 dias de desintoxicação do paciente internado com clonidina, os pacientes viciados em opiáceos são randomizados para receber AZT oral ou intravenoso na primeira dose, seguido pela determinação da farmacocinética plasmática e urinária. No segundo dia de administração do AZT, será utilizada a forma alternativa de administração da primeira dose. Em ambos os dias, todas as outras doses são administradas por via oral. Os pacientes então iniciam a manutenção com metadona em combinação com AZT por 7 dias de tratamento hospitalar, com amostragem farmacocinética adicional. Após a hospitalização por 16 dias no total, os pacientes continuam o tratamento com AZT/metadona em nível ambulatorial e, 2 meses depois, são readmitidos como pacientes internados por 5 dias para amostragem farmacocinética adicional. Os pacientes de controle que não são viciados em opiáceos são hospitalizados por 3 dias na entrada do estudo e são randomizados para tratamento com AZT e amostragem farmacocinética da mesma maneira que o primeiro grupo, embora não recebam tratamento com metadona. Os pacientes de controle são readmitidos por 2 dias após 1 semana de tratamento com AZT e novamente após 59 dias de tratamento com AZT.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 065102483
- Yale Univ / New Haven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes devem ter:
- Infecção por HIV documentada.
- Contagem de CD4 100 - 500 células/mm3.
- Sem infecção oportunista ativa ou síndrome de emaciação.
- Dependência de opiáceos ou inscrição anterior em um programa de tratamento com metadona (somente receptores de metadona).
- Admissão no Centro de Pesquisa Clínica Geral no Hospital Yale-New Haven para desintoxicação de clonidina (somente receptores de metadona).
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:
- Acesso IV inadequado.
- Abuso de benzodiazepínicos.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Amiodarona.
- Anestésicos, geral.
- Azitromicina.
- Barbitúricos.
- Carbamazepina.
- Cimetidina.
- Ciprofloxacina.
- Claritromicina.
- Dexametasona.
- Dissulfiram.
- Eritromicina.
- Fluoroquinolonas.
- Fluoxetina.
- Gestodeno.
- Hidroclorotiazida.
- Hipoglicemiantes orais.
- Isoniazida.
- Itraconazol.
- Cetoconazol.
- Levomepromazina.
- Inibidores da MAO.
- Methoxsalen.
- Nafcilina.
- Analgésicos narcóticos.
- Naringenina.
- Noretindrona.
- Omeprazol.
- Pentazocina.
- Fenotiazinas.
- Fenitoína.
- Quinidina.
- Ranitidina.
- Rifabutina.
- Rifampicina.
- Hipnóticos Sedativos.
- Sulfafenazol.
- Tranquilizantes (exceto a critério do investigador e do coordenador do protocolo).
- Antidepressivos tricíclicos.
- Troleandomicina.
- Varfarina.
Medicação prévia:
Excluídos dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo:
- Rifampicina ou seus derivados.
- Fenitoína.
- Barbitúricos.
- Cimetidina.
- Outros medicamentos conhecidos por induzir ou inibir as enzimas microssomais hepáticas.
Excluídos dentro de 14 dias antes da entrada no estudo:
- Qualquer outra droga experimental.
- Drogas com conhecido potencial nefrotóxico.
Excluídos dentro de 72 horas antes da entrada no estudo:
- Amiodarona.
- Anestésicos, geral.
- Azitromicina.
- Carbamazepina.
- Ciprofloxacina.
- Claritromicina.
- Dexametasona.
- Dissulfiram.
- Eritromicina.
- Fluoroquinolonas.
- Fluoxetina.
- Gestodeno.
- Hidroclorotiazida.
- Hipoglicemiantes orais.
- Isoniazida.
- Itraconazol.
- Cetoconazol.
- Levomepromazina.
- Inibidores da MAO.
- Methoxsalen.
- Nafcilina.
- Analgésicos narcóticos.
- Naringenina.
- Noretindrona.
- Omeprazol.
- Pentazocina.
- Fenotiazinas.
- Quinidina.
- Ranitidina.
- Rifabutina.
- Hipnóticos Sedativos.
- Sulfafenazol.
- Tranquilizantes (exceto a critério do investigador e do coordenador do protocolo).
- Antidepressivos tricíclicos.
- Troleandomicina.
- Varfarina.
Abuso ou dependência ativa contínua de drogas ou álcool que diminuiria a probabilidade de conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jatlow P
- Cadeira de estudo: Rainey P
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jatlow P, Mccance EF, Rainey PM, Trapnell CB, Friedland G. Methadone increases zidovudine exposure in HIV-infected injection drug users (ACTG 262). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:129
- McCance-Katz EF, Rainey PM, Jatlow P, Friedland G. Methadone effects on zidovudine disposition (AIDS Clinical Trials Group 262). J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1998 Aug 15;18(5):435-43. doi: 10.1097/00042560-199808150-00004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antimetabólitos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Zidovudina
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 262
- 11239 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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