Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methadoneffecten op de dispositie van zidovudine (ZDV, AZT).

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om te bepalen of onderhoud met methadon de farmacokinetiek van zidovudine (AZT) verandert. Om te bepalen of een dergelijk effect van methadon op de beschikbaarheid van AZT tijdsafhankelijk is en of er een metabolische interactie bestaat tussen AZT en methadon.

Injecterende drugsgebruikers vormen een steeds groter deel van de HIV-geïnfecteerde personen. Aangezien dagelijks onderhoud met methadon de belangrijkste chemische behandeling is voor drugsmisbruik via injectie, is het belangrijk om de impact van methadon op de absorptie, distributie en eliminatie van AZT te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Injecterende drugsgebruikers vormen een steeds groter deel van de HIV-geïnfecteerde personen. Aangezien dagelijks onderhoud met methadon de belangrijkste chemische behandeling is voor drugsmisbruik via injectie, is het belangrijk om de impact van methadon op de absorptie, distributie en eliminatie van AZT te bepalen.

Na 6 dagen intramurale ontgifting met clonidine, worden patiënten die verslaafd zijn aan opiaten gerandomiseerd om orale of intraveneuze AZT te krijgen voor de eerste dosis, gevolgd door bepaling van de farmacokinetiek van plasma en urine. Op de tweede dag van AZT-dosering wordt de alternatieve toedieningsvorm gebruikt voor de eerste dosis. Op beide dagen worden alle andere doses oraal gegeven. Patiënten beginnen vervolgens methadononderhoud in combinatie met AZT gedurende 7 dagen intramurale behandeling, met verdere farmacokinetische bemonstering. Na een ziekenhuisopname van in totaal 16 dagen zetten de patiënten de AZT/methadon-behandeling voort op poliklinische basis en worden ze 2 maanden later opnieuw opgenomen als intramurale patiënten gedurende 5 dagen voor verdere farmacokinetische bemonstering. Controlepatiënten die niet verslaafd zijn aan opiaten, worden bij aanvang van het onderzoek gedurende 3 dagen in het ziekenhuis opgenomen en worden gerandomiseerd voor AZT-behandeling en farmacokinetische bemonstering op dezelfde manier als de eerste groep, hoewel ze geen methadonbehandeling zullen krijgen. Controlepatiënten worden opnieuw opgenomen gedurende 2 dagen na 1 week AZT-behandeling en vervolgens opnieuw na 59 dagen AZT-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 065102483
        • Yale Univ / New Haven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • Gedocumenteerde hiv-infectie.
  • CD4-telling 100 - 500 cellen/mm3.
  • Geen actieve opportunistische infectie of verspillend syndroom.
  • Opiaatverslaving of eerdere deelname aan een methadonbehandelprogramma (alleen methadongebruikers).
  • Toelating tot het General Clinical Research Center in het Yale-New Haven Hospital voor clonidine-ontgifting (alleen methadonontvangers).

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Onvoldoende IV-toegang.
  • Benzodiazepinen misbruik.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Amiodaron.
  • Anesthesie, algemeen.
  • Azitromycine.
  • Barbituraten.
  • Carbamazepine.
  • cimetidine.
  • Ciprofloxacine.
  • Claritromycine.
  • Dexamethason.
  • Disulfiram.
  • Erythromycine.
  • Fluorochinolonen.
  • Fluoxetine.
  • Gestodeen.
  • Hydrochloorthiazide.
  • Hypoglycemie, oraal.
  • isoniazide.
  • Itraconazol.
  • Ketoconazol.
  • Levomepromazine.
  • MAO-remmers.
  • Methoxsalen.
  • Nafcilline.
  • Narcotische analgetica.
  • Naringenin.
  • Norethindron.
  • Omeprazol.
  • Pentazocine.
  • fenothiazinen.
  • Fenytoïne.
  • Kinidine.
  • Ranitidine.
  • Rifabutine.
  • Rifampicine.
  • Sedatieve hypnotica.
  • Sulfafenazol.
  • Tranquilizers (behalve naar goeddunken van onderzoeker en protocolvoorzitter).
  • Tricyclische antidepressiva.
  • Troleandomycine.
  • Warfarine.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 4 weken voor ingang studie:

  • Rifampicine of zijn derivaten.
  • Fenytoïne.
  • Barbituraten.
  • cimetidine.
  • Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze microsomale leverenzymen induceren of remmen.

Uitgesloten binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie:

  • Elk ander experimenteel medicijn.
  • Geneesmiddelen met bekend nefrotoxisch potentieel.

Uitgesloten binnen 72 uur voorafgaand aan ingang van de studie:

  • Amiodaron.
  • Anesthesie, algemeen.
  • Azitromycine.
  • Carbamazepine.
  • Ciprofloxacine.
  • Claritromycine.
  • Dexamethason.
  • Disulfiram.
  • Erythromycine.
  • Fluorochinolonen.
  • Fluoxetine.
  • Gestodeen.
  • Hydrochloorthiazide.
  • Hypoglycemie, oraal.
  • isoniazide.
  • Itraconazol.
  • Ketoconazol.
  • Levomepromazine.
  • MAO-remmers.
  • Methoxsalen.
  • Nafcilline.
  • Narcotische analgetica.
  • Naringenin.
  • Norethindron.
  • Omeprazol.
  • Pentazocine.
  • fenothiazinen.
  • Kinidine.
  • Ranitidine.
  • Rifabutine.
  • Sedatieve hypnotica.
  • Sulfafenazol.
  • Tranquilizers (behalve naar goeddunken van onderzoeker en protocolvoorzitter).
  • Tricyclische antidepressiva.
  • Troleandomycine.
  • Warfarine.

Aanhoudend actief drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid waardoor de kans op afronding van de studie afneemt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Glaxo Wellcome

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jatlow P
  • Studie stoel: Rainey P

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 262
  • 11239 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren