Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metadon Effekter på Zidovudin (ZDV, AZT) disposition

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

För att avgöra om underhåll av metadon förändrar farmakokinetiken för zidovudin (AZT). För att bestämma om någon sådan effekt av metadon på disposition av AZT är tidsberoende och om en metabolisk interaktion mellan AZT och metadon existerar.

Injektionsmissbrukare utgör en ökande andel av de hiv-smittade. Eftersom dagligt underhåll av metadon är den viktigaste kemiska behandlingen för injektionsmissbruk, är det viktigt att bestämma inverkan av metadon på AZT-absorption, distribution och eliminering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Injektionsmissbrukare utgör en ökande andel av de hiv-smittade. Eftersom dagligt underhåll av metadon är den viktigaste kemiska behandlingen för injektionsmissbruk, är det viktigt att bestämma inverkan av metadon på AZT-absorption, distribution och eliminering.

Efter 6 dagars sluten avgiftning med klonidin randomiseras patienter som är beroende av opiater till att få antingen oral eller intravenös AZT för den första dosen, följt av bestämning av plasma- och urinfarmakokinetiken. På den andra dagen av AZT-dosering kommer den alternativa administreringsformen att användas för den första dosen. Båda dagarna ges alla andra doser oralt. Patienterna påbörjar sedan metadonunderhåll i kombination med AZT under 7 dagars slutenvård, med ytterligare farmakokinetisk provtagning. Efter sjukhusvistelse i totalt 16 dagar fortsätter patienterna AZT/metadonbehandling på poliklinisk basis och 2 månader senare läggs de in igen som slutenvårdspatienter i 5 dagar för ytterligare farmakokinetisk provtagning. Kontrollpatienter som inte är beroende av opiater är inlagda på sjukhus i 3 dagar vid studiestart och randomiseras för AZT-behandling och farmakokinetisk provtagning på samma sätt som den första gruppen, även om de inte kommer att få metadonbehandling. Kontrollpatienter återinläggs i 2 dagar efter 1 veckas AZT-behandling och sedan igen efter 59 dagars AZT-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 065102483
        • Yale Univ / New Haven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienterna måste ha:

  • Dokumenterad HIV-infektion.
  • CD4-antal 100 - 500 celler/mm3.
  • Ingen aktiv opportunistisk infektion eller slöserisyndrom.
  • Opiatberoende eller tidigare inskrivning i ett metadonbehandlingsprogram (endast metadonmottagare).
  • Antagning till General Clinical Research Center vid Yale-New Haven Hospital för klonidinavgiftning (endast metadonmottagare).

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Otillräcklig IV-tillgång.
  • Bensodiazepinmissbruk.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Amiodaron.
  • Anestesimedel, allmänt.
  • Azitromycin.
  • Barbiturater.
  • Karbamazepin.
  • Cimetidin.
  • Ciprofloxacin.
  • Klaritromycin.
  • Dexametason.
  • Disulfiram.
  • Erytromycin.
  • Fluorokinoloner.
  • Fluoxetin.
  • Gestodene.
  • Hydroklortiazid.
  • Hypoglykemi, oral.
  • Isoniazid.
  • Itrakonazol.
  • Ketokonazol.
  • Levomepromazin.
  • MAO-hämmare.
  • Metoxsalen.
  • Nafcillin.
  • Narkotiska analgetika.
  • Naringenin.
  • Norethindron.
  • Omeprazol.
  • Pentazocin.
  • Fenotiaziner.
  • fenytoin.
  • Kinidin.
  • Ranitidin.
  • Rifabutin.
  • Rifampin.
  • Lugnande hypnotika.
  • Sulfafenazol.
  • Lugnande medel (förutom efter bedömning av utredare och protokollordförande).
  • Tricykliska antidepressiva medel.
  • Troleandomycin.
  • Warfarin.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 4 veckor före studiestart:

  • Rifampin eller dess derivat.
  • fenytoin.
  • Barbiturater.
  • Cimetidin.
  • Andra läkemedel som är kända för att inducera eller hämma levermikrosomala enzymer.

Utesluten inom 14 dagar före studiestart:

  • Något annat experimentellt läkemedel.
  • Läkemedel med känd nefrotoxisk potential.

Utesluten inom 72 timmar före studiestart:

  • Amiodaron.
  • Anestesimedel, allmänt.
  • Azitromycin.
  • Karbamazepin.
  • Ciprofloxacin.
  • Klaritromycin.
  • Dexametason.
  • Disulfiram.
  • Erytromycin.
  • Fluorokinoloner.
  • Fluoxetin.
  • Gestodene.
  • Hydroklortiazid.
  • Hypoglykemi, oral.
  • Isoniazid.
  • Itrakonazol.
  • Ketokonazol.
  • Levomepromazin.
  • MAO-hämmare.
  • Metoxsalen.
  • Nafcillin.
  • Narkotiska analgetika.
  • Naringenin.
  • Norethindron.
  • Omeprazol.
  • Pentazocin.
  • Fenotiaziner.
  • Kinidin.
  • Ranitidin.
  • Rifabutin.
  • Lugnande hypnotika.
  • Sulfafenazol.
  • Lugnande medel (förutom efter bedömning av utredare och protokollordförande).
  • Tricykliska antidepressiva medel.
  • Troleandomycin.
  • Warfarin.

Fortsatt aktivt drog- eller alkoholmissbruk eller beroende som skulle minska sannolikheten för att studien slutförs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Glaxo Wellcome

Utredare

  • Studiestol: Jatlow P
  • Studiestol: Rainey P

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 262
  • 11239 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Zidovudin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera