Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky metadonu na dispozice zidovudinu (ZDV, AZT).

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stanovit, zda udržovací léčba metadonem mění farmakokinetiku zidovudinu (AZT). Stanovit, zda je jakýkoli takový účinek metadonu na dispozice AZT závislý na čase a zda existuje metabolická interakce mezi AZT a metadonem.

Injekční uživatelé drog představují rostoucí podíl osob infikovaných HIV. Protože každodenní udržování metadonu je hlavní chemickou léčbou injekčního zneužívání drog, je důležité určit dopad metadonu na absorpci, distribuci a eliminaci AZT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Injekční uživatelé drog představují rostoucí podíl osob infikovaných HIV. Protože každodenní udržování metadonu je hlavní chemickou léčbou injekčního zneužívání drog, je důležité určit dopad metadonu na absorpci, distribuci a eliminaci AZT.

Po 6 dnech hospitalizační detoxikace klonidinem jsou pacienti závislí na opiátech randomizováni k perorálnímu nebo intravenóznímu podání AZT pro první dávku, po které následuje stanovení farmakokinetiky v plazmě a moči. Druhý den dávkování AZT bude pro první dávku použita alternativní forma podání. Po oba dny se všechny ostatní dávky podávají perorálně. Pacienti poté zahájí metadonovou udržovací léčbu v kombinaci s AZT po dobu 7 dnů hospitalizace s dalším farmakokinetickým odběrem vzorků. Po hospitalizaci po dobu celkem 16 dnů pacienti pokračují v léčbě AZT/methadonem ambulantně a po 2 měsících jsou znovu přijati jako hospitalizovaní pacienti na 5 dnů k dalšímu farmakokinetickému odběru vzorků. Kontrolní pacienti, kteří nejsou závislí na opiátech, jsou při vstupu do studie hospitalizováni po dobu 3 dnů a jsou randomizováni pro léčbu AZT a farmakokinetické odběry stejným způsobem jako v první skupině, i když jim nebude podávána metadonová léčba. Kontrolní pacienti jsou znovu přijati na 2 dny po 1 týdnu léčby AZT a poté znovu po 59 dnech léčby AZT.

Typ studie

Intervenční

Zápis

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 065102483
        • Yale Univ / New Haven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • Zdokumentovaná infekce HIV.
  • Počet CD4 100 - 500 buněk/mm3.
  • Žádná aktivní oportunní infekce nebo syndrom chřadnutí.
  • Závislost na opiátech nebo předchozí zařazení do programu metadonové léčby (pouze příjemci metadonu).
  • Vstup do Všeobecného klinického výzkumného centra v nemocnici Yale-New Haven za účelem detoxikace klonidinem (pouze příjemci metadonu).

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Nedostatečný přístup k IV.
  • Zneužívání benzodiazepinů.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Amiodaron.
  • Anestetika, obecně.
  • azithromycin.
  • Barbituráty.
  • karbamazepin.
  • Cimetidin.
  • Ciprofloxacin.
  • Clarithromycin.
  • dexamethason.
  • disulfiram.
  • Erythromycin.
  • Fluorochinolony.
  • Fluoxetin.
  • Gestodene.
  • hydrochlorothiazid.
  • Hypoglykemie, orálně.
  • isoniazid.
  • itrakonazol.
  • ketokonazol.
  • Levomepromazin.
  • inhibitory MAO.
  • Methoxsalen.
  • Nafcillin.
  • Narkotická analgetika.
  • Naringenin.
  • Norethindron.
  • omeprazol.
  • pentazocin.
  • fenothiaziny.
  • fenytoin.
  • chinidin.
  • ranitidin.
  • rifabutin.
  • rifampin.
  • Sedativní hypnotika.
  • Sulfafenazol.
  • Utišující prostředky (kromě uvážení zkoušejícího a předsedy protokolu).
  • Tricyklická antidepresiva.
  • Troleandomycin.
  • Warfarin.

Předchozí léky:

Vyloučeno během 4 týdnů před vstupem do studie:

  • Rifampin nebo jeho deriváty.
  • fenytoin.
  • Barbituráty.
  • Cimetidin.
  • Jiné léky, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní mikrozomální enzymy.

Vyloučeno během 14 dnů před vstupem do studie:

  • Jakýkoli jiný experimentální lék.
  • Léky se známým nefrotoxickým potenciálem.

Vyloučeno do 72 hodin před vstupem do studie:

  • Amiodaron.
  • Anestetika, obecně.
  • azithromycin.
  • karbamazepin.
  • Ciprofloxacin.
  • Clarithromycin.
  • dexamethason.
  • disulfiram.
  • Erythromycin.
  • Fluorochinolony.
  • Fluoxetin.
  • Gestodene.
  • hydrochlorothiazid.
  • Hypoglykemie, orálně.
  • isoniazid.
  • itrakonazol.
  • ketokonazol.
  • Levomepromazin.
  • inhibitory MAO.
  • Methoxsalen.
  • Nafcillin.
  • Narkotická analgetika.
  • Naringenin.
  • Norethindron.
  • omeprazol.
  • pentazocin.
  • fenothiaziny.
  • chinidin.
  • ranitidin.
  • rifabutin.
  • Sedativní hypnotika.
  • Sulfafenazol.
  • Utišující prostředky (kromě uvážení zkoušejícího a předsedy protokolu).
  • Tricyklická antidepresiva.
  • Troleandomycin.
  • Warfarin.

Pokračující aktivní zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by snížila pravděpodobnost dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Glaxo Wellcome

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jatlow P
  • Studijní židle: Rainey P

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 262
  • 11239 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit