Efectos de la metadona en la disposición de zidovudina (ZDV, AZT)
Determinar si el mantenimiento con metadona altera la farmacocinética de la zidovudina (AZT). Determinar si alguno de estos efectos de la metadona sobre la disposición de AZT depende del tiempo y si existe una interacción metabólica entre AZT y metadona.
Los usuarios de drogas inyectables representan una proporción cada vez mayor de las personas infectadas por el VIH. Dado que el mantenimiento diario con metadona es el principal tratamiento químico para el abuso de drogas inyectables, es importante determinar el impacto de la metadona en la absorción, distribución y eliminación de AZT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los usuarios de drogas inyectables representan una proporción cada vez mayor de las personas infectadas por el VIH. Dado que el mantenimiento diario con metadona es el principal tratamiento químico para el abuso de drogas inyectables, es importante determinar el impacto de la metadona en la absorción, distribución y eliminación de AZT.
Después de 6 días de desintoxicación hospitalaria con clonidina, los pacientes adictos a los opiáceos se aleatorizan para recibir AZT por vía oral o intravenosa para la primera dosis, seguida de la determinación de la farmacocinética en plasma y orina. En el segundo día de dosificación de AZT, se utilizará la forma alternativa de administración para la primera dosis. En ambos días, todas las demás dosis se administran por vía oral. Luego, los pacientes comienzan el mantenimiento con metadona en combinación con AZT durante 7 días de tratamiento hospitalario, con más muestras farmacocinéticas. Después de la hospitalización durante un total de 16 días, los pacientes continúan el tratamiento con AZT/metadona de forma ambulatoria y luego, 2 meses más tarde, son readmitidos como pacientes hospitalizados durante 5 días para obtener más muestras farmacocinéticas. Los pacientes de control que no son adictos a los opiáceos son hospitalizados durante 3 días al ingresar al estudio y se aleatorizan para recibir tratamiento con AZT y muestreo farmacocinético de la misma manera que el primer grupo, aunque no recibirán tratamiento con metadona. Los pacientes de control son readmitidos durante 2 días después de 1 semana de tratamiento con AZT y luego nuevamente después de 59 días de tratamiento con AZT.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 065102483
- Yale Univ / New Haven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben tener:
- Infección por VIH documentada.
- Recuento de CD4 100 - 500 células/mm3.
- Sin infección oportunista activa ni síndrome de desgaste.
- Adicción a los opiáceos o inscripción previa en un programa de tratamiento con metadona (solo para los que reciben metadona).
- Ingreso al Centro de Investigación Clínica General del Hospital Yale-New Haven para la desintoxicación de clonidina (solo para los que reciben metadona).
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- Acceso intravenoso inadecuado.
- Abuso de benzodiacepinas.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- amiodarona.
- Anestésicos, generales.
- Azitromicina.
- barbitúricos.
- Carbamazepina.
- Cimetidina.
- Ciprofloxacina.
- Claritromicina.
- Dexametasona.
- disulfiram.
- Eritromicina.
- Fluoroquinolonas.
- fluoxetina.
- gestodeno.
- Hidroclorotiazida.
- Hipoglucemiantes, orales.
- Isoniazida.
- Itraconazol.
- ketoconazol.
- Levomepromazina.
- Inhibidores de la MAO.
- Metoxsaleno.
- nafcilina.
- Analgésicos narcóticos.
- Naringenina.
- noretindrona.
- Omeprazol.
- Pentazocina.
- Fenotiazinas.
- Fenitoína.
- quinidina.
- Ranitidina.
- rifabutina.
- rifampicina.
- Hipnóticos sedantes.
- Sulfafenazol.
- Tranquilizantes (excepto a discreción del investigador y presidente del protocolo).
- Antidepresivos tricíclicos.
- Troleandomicina.
- Warfarina.
Medicamentos previos:
Excluidos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio:
- Rifampicina o sus derivados.
- Fenitoína.
- barbitúricos.
- Cimetidina.
- Otros fármacos conocidos por inducir o inhibir las enzimas microsomales hepáticas.
Excluidos dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio:
- Cualquier otra droga experimental.
- Fármacos con potencial nefrotóxico conocido.
Excluidos dentro de las 72 horas anteriores al ingreso al estudio:
- amiodarona.
- Anestésicos, generales.
- Azitromicina.
- Carbamazepina.
- Ciprofloxacina.
- Claritromicina.
- Dexametasona.
- disulfiram.
- Eritromicina.
- Fluoroquinolonas.
- fluoxetina.
- gestodeno.
- Hidroclorotiazida.
- Hipoglucemiantes, orales.
- Isoniazida.
- Itraconazol.
- ketoconazol.
- Levomepromazina.
- Inhibidores de la MAO.
- Metoxsaleno.
- nafcilina.
- Analgésicos narcóticos.
- Naringenina.
- noretindrona.
- Omeprazol.
- Pentazocina.
- Fenotiazinas.
- quinidina.
- Ranitidina.
- rifabutina.
- Hipnóticos sedantes.
- Sulfafenazol.
- Tranquilizantes (excepto a discreción del investigador y presidente del protocolo).
- Antidepresivos tricíclicos.
- Troleandomicina.
- Warfarina.
Abuso o dependencia activo continuo de drogas o alcohol que disminuiría la probabilidad de completar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jatlow P
- Silla de estudio: Rainey P
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jatlow P, Mccance EF, Rainey PM, Trapnell CB, Friedland G. Methadone increases zidovudine exposure in HIV-infected injection drug users (ACTG 262). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:129
- McCance-Katz EF, Rainey PM, Jatlow P, Friedland G. Methadone effects on zidovudine disposition (AIDS Clinical Trials Group 262). J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1998 Aug 15;18(5):435-43. doi: 10.1097/00042560-199808150-00004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
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- Infecciones transmitidas por la sangre
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- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antimetabolitos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Zidovudina
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 262
- 11239 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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