Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metadon Effekter på Zidovudin (ZDV, AZT) disposition

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For at bestemme, om metadonvedligeholdelse ændrer farmakokinetikken af ​​zidovudin (AZT). At bestemme, om en sådan effekt af metadon på disposition af AZT er tidsafhængig, og om der eksisterer en metabolisk interaktion mellem AZT og metadon.

Injektionsbrugere repræsenterer en stigende andel af hiv-smittede personer. Da daglig metadonvedligeholdelse er den vigtigste kemiske behandling for injektionsmisbrug, er det vigtigt at bestemme virkningen af ​​metadon på AZT-absorption, distribution og eliminering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Injektionsbrugere repræsenterer en stigende andel af hiv-smittede personer. Da daglig metadonvedligeholdelse er den vigtigste kemiske behandling for injektionsmisbrug, er det vigtigt at bestemme virkningen af ​​metadon på AZT-absorption, distribution og eliminering.

Efter 6 dages indlæggelsesafgiftning med clonidin randomiseres patienter, der er afhængige af opiater, til at modtage enten oral eller intravenøs AZT for den første dosis, efterfulgt af bestemmelse af plasma- og urinfarmakokinetik. På den anden dag af AZT-dosering vil den alternative indgivelsesform blive brugt til den første dosis. På begge dage gives alle andre doser oralt. Patienterne begynder derefter metadonvedligeholdelse i kombination med AZT i 7 dages indlæggelsesbehandling med yderligere farmakokinetisk prøveudtagning. Efter indlæggelse i 16 dage i alt fortsætter patienter AZT/metadonbehandling ambulant, og 2 måneder senere genindlægges de som indlagte patienter i 5 dage til yderligere farmakokinetisk prøvetagning. Kontrolpatienter, der ikke er afhængige af opiater, er indlagt i 3 dage ved studiestart og randomiseres til AZT-behandling og farmakokinetisk prøveudtagning på samme måde som den første gruppe, selvom de ikke vil modtage metadonbehandling. Kontrolpatienter genindlægges i 2 dage efter 1 uges AZT-behandling og derefter igen efter 59 dages AZT-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 065102483
        • Yale Univ / New Haven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • Dokumenteret HIV-infektion.
  • CD4 tæller 100 - 500 celler/mm3.
  • Ingen aktiv opportunistisk infektion eller spild-syndrom.
  • Opiatafhængighed eller tidligere tilmelding til et metadonbehandlingsprogram (kun metadonmodtagere).
  • Indlæggelse på General Clinical Research Center på Yale-New Haven Hospital til clonidinafgiftning (kun metadonmodtagere).

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Utilstrækkelig IV-adgang.
  • Benzodiazepinmisbrug.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Amiodaron.
  • Bedøvelsesmidler, generelt.
  • Azithromycin.
  • Barbiturater.
  • Carbamazepin.
  • Cimetidin.
  • Ciprofloxacin.
  • Clarithromycin.
  • Dexamethason.
  • Disulfiram.
  • Erythromycin.
  • Fluoroquinoloner.
  • Fluoxetin.
  • Gestodene.
  • Hydrochlorthiazid.
  • Hypoglykæmi, oral.
  • Isoniazid.
  • Itraconazol.
  • Ketoconazol.
  • Levomepromazin.
  • MAO-hæmmere.
  • Methoxsalen.
  • Nafcillin.
  • Narkotiske analgetika.
  • Naringenin.
  • Norethindron.
  • Omeprazol.
  • Pentazocin.
  • Fenothiaziner.
  • Phenytoin.
  • Quinidin.
  • Ranitidin.
  • Rifabutin.
  • Rifampin.
  • Beroligende hypnotika.
  • Sulfaphenazol.
  • Beroligende midler (undtagen efter efterforskerens og protokolstolens skøn).
  • Tricykliske antidepressiva.
  • Troleandomycin.
  • Warfarin.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 4 uger før studiestart:

  • Rifampin eller dets derivater.
  • Phenytoin.
  • Barbiturater.
  • Cimetidin.
  • Andre lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatiske mikrosomale enzymer.

Udelukket inden for 14 dage før studiestart:

  • Ethvert andet eksperimentelt lægemiddel.
  • Lægemidler med kendt nefrotoksisk potentiale.

Udelukket inden for 72 timer før studieoptagelse:

  • Amiodaron.
  • Bedøvelsesmidler, generelt.
  • Azithromycin.
  • Carbamazepin.
  • Ciprofloxacin.
  • Clarithromycin.
  • Dexamethason.
  • Disulfiram.
  • Erythromycin.
  • Fluoroquinoloner.
  • Fluoxetin.
  • Gestodene.
  • Hydrochlorthiazid.
  • Hypoglykæmi, oral.
  • Isoniazid.
  • Itraconazol.
  • Ketoconazol.
  • Levomepromazin.
  • MAO-hæmmere.
  • Methoxsalen.
  • Nafcillin.
  • Narkotiske analgetika.
  • Naringenin.
  • Norethindron.
  • Omeprazol.
  • Pentazocin.
  • Fenothiaziner.
  • Quinidin.
  • Ranitidin.
  • Rifabutin.
  • Beroligende hypnotika.
  • Sulfaphenazol.
  • Beroligende midler (undtagen efter efterforskerens og protokolstolens skøn).
  • Tricykliske antidepressiva.
  • Troleandomycin.
  • Warfarin.

Fortsat aktivt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, der ville mindske sandsynligheden for, at undersøgelsen afsluttes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Glaxo Wellcome

Efterforskere

  • Studiestol: Jatlow P
  • Studiestol: Rainey P

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 262
  • 11239 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner