Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metadonu na dyspozycję zydowudyny (ZDV, AZT).

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Aby ustalić, czy utrzymanie metadonu zmienia farmakokinetykę zydowudyny (AZT). Określenie, czy taki wpływ metadonu na rozmieszczenie AZT jest zależny od czasu i czy istnieje interakcja metaboliczna między AZT a metadonem.

Osoby używające narkotyków w formie iniekcji stanowią coraz większy odsetek osób zakażonych wirusem HIV. Ponieważ codzienne leczenie metadonem jest głównym leczeniem chemicznym w przypadku nadużywania narkotyków drogą iniekcji, ważne jest określenie wpływu metadonu na wchłanianie, dystrybucję i eliminację AZT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby używające narkotyków w formie iniekcji stanowią coraz większy odsetek osób zakażonych wirusem HIV. Ponieważ codzienne leczenie metadonem jest głównym leczeniem chemicznym w przypadku nadużywania narkotyków drogą iniekcji, ważne jest określenie wpływu metadonu na wchłanianie, dystrybucję i eliminację AZT.

Po 6 dniach stacjonarnej detoksykacji klonidyną pacjenci uzależnieni od opiatów są losowo przydzielani do grupy otrzymującej doustnie lub dożylnie AZT jako pierwszą dawkę, po czym określa się farmakokinetykę osocza i moczu. W drugim dniu dawkowania AZT dla pierwszej dawki zostanie zastosowana alternatywna forma podania. W oba dni wszystkie inne dawki podaje się doustnie. Następnie pacjenci rozpoczynają leczenie podtrzymujące metadonem w skojarzeniu z AZT przez 7 dni leczenia szpitalnego, z dalszym pobieraniem próbek farmakokinetycznych. Po hospitalizacji trwającej łącznie 16 dni, pacjenci kontynuują leczenie AZT/metadonem w trybie ambulatoryjnym, a następnie po 2 miesiącach są ponownie hospitalizowani na 5 dni w celu dalszego pobrania próbek farmakokinetycznych. Pacjenci kontrolni, którzy nie są uzależnieni od opiatów, są hospitalizowani przez 3 dni w momencie włączenia do badania i są randomizowani do leczenia AZT i pobierania próbek farmakokinetycznych w taki sam sposób jak pierwsza grupa, chociaż nie otrzymają leczenia metadonem. Pacjenci kontrolni są ponownie przyjmowani na 2 dni po 1 tygodniu leczenia AZT i ponownie po 59 dniach leczenia AZT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 065102483
        • Yale Univ / New Haven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV.
  • Liczba CD4 100 - 500 komórek/mm3.
  • Brak aktywnej infekcji oportunistycznej lub zespołu wyniszczenia.
  • Uzależnienie od opiatów lub wcześniejsza rejestracja do programu leczenia metadonem (tylko osoby przyjmujące metadon).
  • Wstęp do General Clinical Research Center w szpitalu Yale-New Haven w celu detoksykacji klonidyny (tylko osoby otrzymujące metadon).

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Niewystarczający dostęp IV.
  • Nadużywanie benzodiazepin.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Amiodaron.
  • Środki znieczulające, ogólne.
  • Azytromycyna.
  • barbiturany.
  • Karbamazepina.
  • Cymetydyna.
  • cyprofloksacyna.
  • Klarytromycyna.
  • Deksametazon.
  • disulfiram.
  • Erytromycyna.
  • Fluorochinolony.
  • Fluoksetyna.
  • gestoden.
  • Hydrochlorotiazyd.
  • Leki hipoglikemizujące, doustne.
  • izoniazyd.
  • Itrakonazol.
  • Ketokonazol.
  • lewomepromazyna.
  • Inhibitory MAO.
  • metoksalen.
  • Nafcylina.
  • Narkotyczne środki przeciwbólowe.
  • Naryngenina.
  • noretyndron.
  • Omeprazol.
  • Pentazocyna.
  • fenotiazyny.
  • fenytoina.
  • chinidyna.
  • Ranitydyna.
  • Ryfabutyna.
  • ryfampicyna.
  • Uspokajające środki nasenne.
  • Sulfafenazol.
  • Środki uspokajające (z wyjątkiem decyzji badacza i przewodniczącego protokołu).
  • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
  • Troleandomycyna.
  • Warfaryna.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania:

  • Ryfampicyna lub jej pochodne.
  • fenytoina.
  • barbiturany.
  • Cymetydyna.
  • Inne leki, o których wiadomo, że indukują lub hamują enzymy mikrosomalne wątroby.

Wykluczone w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania:

  • Każdy inny eksperymentalny lek.
  • Leki o znanym potencjale nefrotoksycznym.

Wykluczone w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania:

  • Amiodaron.
  • Środki znieczulające, ogólne.
  • Azytromycyna.
  • Karbamazepina.
  • cyprofloksacyna.
  • Klarytromycyna.
  • Deksametazon.
  • disulfiram.
  • Erytromycyna.
  • Fluorochinolony.
  • Fluoksetyna.
  • gestoden.
  • Hydrochlorotiazyd.
  • Leki hipoglikemizujące, doustne.
  • izoniazyd.
  • Itrakonazol.
  • Ketokonazol.
  • lewomepromazyna.
  • Inhibitory MAO.
  • metoksalen.
  • Nafcylina.
  • Narkotyczne środki przeciwbólowe.
  • Naryngenina.
  • noretyndron.
  • Omeprazol.
  • Pentazocyna.
  • fenotiazyny.
  • chinidyna.
  • Ranitydyna.
  • Ryfabutyna.
  • Uspokajające środki nasenne.
  • Sulfafenazol.
  • Środki uspokajające (z wyjątkiem decyzji badacza i przewodniczącego protokołu).
  • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
  • Troleandomycyna.
  • Warfaryna.

Ciągłe aktywne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które zmniejszyłoby prawdopodobieństwo ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Glaxo Wellcome

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jatlow P
  • Krzesło do nauki: Rainey P

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 262
  • 11239 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj