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지도부딘(ZDV, AZT) 처분에 대한 메타돈 효과

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

메타돈 유지가 지도부딘(AZT)의 약동학을 변경하는지 확인합니다. AZT의 소인에 대한 메타돈의 효과가 시간 의존적인지 여부와 AZT와 메타돈 사이의 대사 상호작용이 존재하는지 여부를 결정합니다.

주사 약물 사용자는 HIV 감염자의 증가하는 비율을 나타냅니다. 일일 메타돈 유지 관리는 주사 약물 남용에 대한 주요 화학적 치료이므로 메타돈이 AZT 흡수, 분포 및 제거에 미치는 영향을 확인하는 것이 중요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주사 약물 사용자는 HIV 감염자의 증가하는 비율을 나타냅니다. 일일 메타돈 유지 관리는 주사 약물 남용에 대한 주요 화학적 치료이므로 메타돈이 AZT 흡수, 분포 및 제거에 미치는 영향을 확인하는 것이 중요합니다.

클로니딘으로 6일 간의 입원 환자 해독 후, 아편제 중독 환자는 무작위로 배정되어 첫 번째 용량으로 경구 또는 정맥 내 AZT를 투여받은 후 혈장 및 소변 약동학을 결정합니다. AZT 투약 둘째 날에는 대체 투여 형태가 첫 번째 투약에 사용됩니다. 양일에 다른 모든 용량은 구두로 제공됩니다. 그런 다음 환자는 추가 약동학 샘플링과 함께 7일 간의 입원 치료 동안 AZT와 함께 메타돈 유지 관리를 시작합니다. 총 16일 동안 입원한 후, 환자는 외래 환자 기준으로 AZT/메타돈 치료를 계속하고, 2개월 후 추가 약동학 샘플링을 위해 5일 동안 입원 환자로 재입원합니다. 아편제에 중독되지 않은 대조군 환자는 연구 시작 시 3일 동안 입원하고 첫 번째 그룹과 동일한 방식으로 AZT 치료 및 약동학 샘플링을 위해 무작위 배정되지만 메타돈 치료는 받지 않습니다. 대조군 환자는 AZT 치료 1주 후 2일 동안 재입원하고 AZT 치료 59일 후 다시 재입원한다.

연구 유형

중재적

등록

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 065102483
        • Yale Univ / New Haven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 기록된 HIV 감염.
  • CD4 수 100~500개 세포/mm3.
  • 활동성 기회 감염이나 소모성 증후군이 없습니다.
  • 아편 중독 또는 메타돈 치료 프로그램 사전 등록(메타돈 수용자만 해당).
  • 클로니딘 해독을 위해 Yale-New Haven 병원의 일반 임상 연구 센터에 입원(메타돈 수혜자만 해당).

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 부적절한 IV 액세스.
  • 벤조디아제핀 남용.

동시 약물:

제외된:

  • 아미오다론.
  • 마취제, 일반.
  • 아지트로마이신.
  • 바르비 투르 산염.
  • 카르바마제핀.
  • 시메티딘.
  • 시프로플록사신.
  • 클라리트로마이신.
  • 덱사메타손.
  • 디설피람.
  • 에리스로마이신.
  • 플루오로퀴놀론.
  • 플루옥세틴.
  • 게스토데네.
  • 히드로클로로티아지드.
  • 저혈당제, 경구.
  • 이소니아지드.
  • 이트라코나졸.
  • 케토코나졸.
  • 레보메프로마진.
  • MAO 억제제.
  • 메톡살렌.
  • 나프실린.
  • 마약성 진통제.
  • 나린게닌.
  • 노레틴드론.
  • 오메프라졸.
  • 펜타조신.
  • 페노티아진.
  • 페니토인.
  • 퀴니딘.
  • 라니티딘.
  • 리파부틴.
  • 리팜핀.
  • 진정제 최면제.
  • 설파페나졸.
  • 진정제(연구자 및 프로토콜 의장의 재량에 따른 경우 제외).
  • 삼환계 항우울제.
  • 트롤레안도마이신.
  • 와파린.

이전 약물:

연구 시작 전 4주 이내에 제외:

  • 리팜핀 또는 그 유도체.
  • 페니토인.
  • 바르비 투르 산염.
  • 시메티딘.
  • 간 미세소체 효소를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 기타 약물.

연구 시작 전 14일 이내에 제외:

  • 기타 실험용 약물.
  • 알려진 신독성 가능성이 있는 약물.

연구 시작 전 72시간 이내에 제외:

  • 아미오다론.
  • 마취제, 일반.
  • 아지트로마이신.
  • 카르바마제핀.
  • 시프로플록사신.
  • 클라리트로마이신.
  • 덱사메타손.
  • 디설피람.
  • 에리스로마이신.
  • 플루오로퀴놀론.
  • 플루옥세틴.
  • 게스토데네.
  • 히드로클로로티아지드.
  • 저혈당제, 경구.
  • 이소니아지드.
  • 이트라코나졸.
  • 케토코나졸.
  • 레보메프로마진.
  • MAO 억제제.
  • 메톡살렌.
  • 나프실린.
  • 마약성 진통제.
  • 나린게닌.
  • 노레틴드론.
  • 오메프라졸.
  • 펜타조신.
  • 페노티아진.
  • 퀴니딘.
  • 라니티딘.
  • 리파부틴.
  • 진정제 최면제.
  • 설파페나졸.
  • 진정제(연구자 및 프로토콜 의장의 재량에 따른 경우 제외).
  • 삼환계 항우울제.
  • 트롤레안도마이신.
  • 와파린.

연구 완료 가능성을 감소시키는 지속적인 활성 약물 또는 알코올 남용 또는 의존.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Glaxo Wellcome

수사관

  • 연구 의자: Jatlow P
  • 연구 의자: Rainey P

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1998년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 262
  • 11239 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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