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Effetti del metadone sulla disposizione della zidovudina (ZDV, AZT).

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Determinare se il mantenimento con metadone altera la farmacocinetica della zidovudina (AZT). Determinare se un tale effetto del metadone sulla disponibilità di AZT sia dipendente dal tempo e se esista un'interazione metabolica tra AZT e metadone.

I consumatori di stupefacenti per via parenterale rappresentano una percentuale crescente di persone con infezione da HIV. Poiché il mantenimento quotidiano con metadone è il principale trattamento chimico per l'abuso di droghe iniettabili, è importante determinare l'impatto del metadone sull'assorbimento, la distribuzione e l'eliminazione dell'AZT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I consumatori di stupefacenti per via parenterale rappresentano una percentuale crescente di persone con infezione da HIV. Poiché il mantenimento quotidiano con metadone è il principale trattamento chimico per l'abuso di droghe iniettabili, è importante determinare l'impatto del metadone sull'assorbimento, la distribuzione e l'eliminazione dell'AZT.

Dopo 6 giorni di disintossicazione ospedaliera con clonidina, i pazienti dipendenti da oppiacei vengono randomizzati a ricevere AZT per via orale o endovenosa per la prima dose, seguita dalla determinazione della farmacocinetica plasmatica e urinaria. Il secondo giorno di somministrazione dell'AZT, verrà utilizzata la forma alternativa di somministrazione per la prima dose. In entrambi i giorni, tutte le altre dosi vengono somministrate per via orale. I pazienti iniziano quindi il mantenimento con metadone in combinazione con AZT per 7 giorni di trattamento ospedaliero, con ulteriore campionamento farmacocinetico. Dopo il ricovero per un totale di 16 giorni, i pazienti continuano il trattamento con AZT/metadone in regime ambulatoriale, e poi 2 mesi dopo vengono riammessi come ricoverati per 5 giorni per un ulteriore campionamento farmacocinetico. I pazienti di controllo che non sono dipendenti da oppiacei sono ricoverati in ospedale per 3 giorni all'ingresso nello studio e sono randomizzati per il trattamento con AZT e il campionamento farmacocinetico allo stesso modo del primo gruppo, sebbene non riceveranno il trattamento con metadone. I pazienti di controllo vengono riammessi per 2 giorni dopo 1 settimana di trattamento con AZT e poi di nuovo dopo 59 giorni di trattamento con AZT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 065102483
        • Yale Univ / New Haven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV documentata.
  • Conta CD4 100 - 500 cellule/mm3.
  • Nessuna infezione opportunistica attiva o sindrome da deperimento.
  • Dipendenza da oppiacei o precedente iscrizione a un programma di trattamento con metadone (solo destinatari di metadone).
  • Ammissione al Centro di ricerca clinica generale presso l'ospedale Yale-New Haven per disintossicazione da clonidina (solo destinatari di metadone).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Accesso IV inadeguato.
  • Abuso di benzodiazepine.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Amiodarone.
  • Anestetici, generali.
  • Azitromicina.
  • Barbiturici.
  • Carbamazepina.
  • Cimetidina.
  • Ciprofloxacina.
  • Claritromicina.
  • Desametasone.
  • Disulfiram.
  • Eritromicina.
  • Fluorochinoloni.
  • Fluoxetina.
  • Gestodene.
  • Idroclorotiazide.
  • Ipoglicemici, orale.
  • Isoniazide.
  • Itraconazolo.
  • Ketoconazolo.
  • Levomepromazina.
  • inibitori MAO.
  • Methoxsalen.
  • Nafcillina.
  • Analgesici narcotici.
  • Naringenina.
  • Noretindrone.
  • Omeprazolo.
  • Pentazocina.
  • Fenotiazine.
  • Fenitoina.
  • Chinidina.
  • Ranitidina.
  • Rifabutina.
  • Rifampicina.
  • Ipnotici sedativi.
  • Sulfafenazolo.
  • Tranquillanti (tranne a discrezione dell'investigatore e del presidente del protocollo).
  • Antidepressivi triciclici.
  • Troleandomicina.
  • Warfarin.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio:

  • Rifampicina o suoi derivati.
  • Fenitoina.
  • Barbiturici.
  • Cimetidina.
  • Altri farmaci noti per indurre o inibire gli enzimi microsomiali epatici.

Esclusi entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio:

  • Qualsiasi altro farmaco sperimentale.
  • Farmaci con noto potenziale nefrotossico.

Esclusi entro 72 ore prima dell'ingresso nello studio:

  • Amiodarone.
  • Anestetici, generali.
  • Azitromicina.
  • Carbamazepina.
  • Ciprofloxacina.
  • Claritromicina.
  • Desametasone.
  • Disulfiram.
  • Eritromicina.
  • Fluorochinoloni.
  • Fluoxetina.
  • Gestodene.
  • Idroclorotiazide.
  • Ipoglicemici, orale.
  • Isoniazide.
  • Itraconazolo.
  • Ketoconazolo.
  • Levomepromazina.
  • inibitori MAO.
  • Methoxsalen.
  • Nafcillina.
  • Analgesici narcotici.
  • Naringenina.
  • Noretindrone.
  • Omeprazolo.
  • Pentazocina.
  • Fenotiazine.
  • Chinidina.
  • Ranitidina.
  • Rifabutina.
  • Ipnotici sedativi.
  • Sulfafenazolo.
  • Tranquillanti (tranne a discrezione dell'investigatore e del presidente del protocollo).
  • Antidepressivi triciclici.
  • Troleandomicina.
  • Warfarin.

Abuso o dipendenza continua di droghe o alcol attivo che ridurrebbe la probabilità di completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Glaxo Wellcome

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jatlow P
  • Cattedra di studio: Rainey P

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 262
  • 11239 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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