Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метадона на зидовудин (зидовудин, зидовудин)

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Определить, изменяет ли поддерживающая метадоновая терапия фармакокинетику зидовудина (AZT). Определить, зависит ли такое влияние метадона на утилизацию AZT во времени и существует ли метаболическое взаимодействие между AZT и метадоном.

Потребители инъекционных наркотиков составляют все большую долю ВИЧ-инфицированных. Поскольку ежедневное поддерживающее лечение метадоном является основным химическим методом лечения злоупотребления инъекционными наркотиками, важно определить влияние метадона на всасывание, распределение и элиминацию AZT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потребители инъекционных наркотиков составляют все большую долю ВИЧ-инфицированных. Поскольку ежедневное поддерживающее лечение метадоном является основным химическим методом лечения злоупотребления инъекционными наркотиками, важно определить влияние метадона на всасывание, распределение и элиминацию AZT.

После 6 дней стационарной дезинтоксикации клонидином пациентов с опиоидной зависимостью рандомизируют для получения первой дозы зидовудина перорально или внутривенно с последующим определением фармакокинетики в плазме и моче. На второй день введения AZT для первой дозы будет использоваться альтернативная форма введения. В оба дня все остальные дозы вводятся перорально. Затем пациенты начинают поддерживающую метадоновую терапию в сочетании с AZT в течение 7 дней стационарного лечения с дальнейшим исследованием фармакокинетики. После госпитализации в общей сложности на 16 дней пациенты продолжают лечение АЗТ/метадоном амбулаторно, а затем через 2 месяца повторно госпитализируются в стационар на 5 дней для дальнейшего фармакокинетического исследования. Пациенты из контрольной группы, не зависимые от опиатов, госпитализируются на 3 дня при включении в исследование и рандомизируются для лечения AZT и фармакокинетического анализа таким же образом, как и в первой группе, хотя они не будут получать лечение метадоном. Пациентов из контрольной группы повторно госпитализируют на 2 дня после 1 недели лечения AZT, а затем снова после 59 дней лечения AZT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

  • Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция.
  • Количество CD4 100 - 500 клеток/мм3.
  • Нет активной оппортунистической инфекции или синдрома истощения.
  • Зависимость от опиатов или предшествующее участие в программе лечения метадоном (только получатели метадона).
  • Поступление в Центр общих клинических исследований в больнице Йель-Нью-Хейвен для детоксикации клонидином (только для получателей метадона).

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Неадекватный внутривенный доступ.
  • Злоупотребление бензодиазепинами.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Амиодарон.
  • Анестетики, общие.
  • Азитромицин.
  • Барбитураты.
  • Карбамазепин.
  • Циметидин.
  • Ципрофлоксацин.
  • Кларитромицин.
  • Дексаметазон.
  • Дисульфирам.
  • Эритромицин.
  • Фторхинолоны.
  • Флуоксетин.
  • Гестоден.
  • Гидрохлоротиазид.
  • Гипогликемические, пероральные.
  • Изониазид.
  • Итраконазол.
  • Кетоконазол.
  • Левомепромазин.
  • Ингибиторы МАО.
  • Метоксален.
  • Нафциллин.
  • Наркотические анальгетики.
  • Нарингенин.
  • Норэтиндрон.
  • Омепразол.
  • Пентазоцин.
  • Фенотиазины.
  • Фенитоин.
  • Хинидин.
  • Ранитидин.
  • Рифабутин.
  • Рифампин.
  • Седативные гипнотики.
  • Сульфафеназол.
  • Транквилизаторы (кроме по усмотрению следователя и председателя протокола).
  • Трициклические антидепрессанты.
  • Тролеандомицин.
  • Варфарин.

Предшествующее лечение:

Исключено в течение 4 недель до начала исследования:

  • Рифампин или его производные.
  • Фенитоин.
  • Барбитураты.
  • Циметидин.
  • Другие препараты, которые, как известно, индуцируют или ингибируют микросомальные ферменты печени.

Исключено в течение 14 дней до начала исследования:

  • Любой другой экспериментальный препарат.
  • Препараты с известным нефротоксическим потенциалом.

Исключено в течение 72 часов до начала исследования:

  • Амиодарон.
  • Анестетики, общие.
  • Азитромицин.
  • Карбамазепин.
  • Ципрофлоксацин.
  • Кларитромицин.
  • Дексаметазон.
  • Дисульфирам.
  • Эритромицин.
  • Фторхинолоны.
  • Флуоксетин.
  • Гестоден.
  • Гидрохлоротиазид.
  • Гипогликемические, пероральные.
  • Изониазид.
  • Итраконазол.
  • Кетоконазол.
  • Левомепромазин.
  • Ингибиторы МАО.
  • Метоксален.
  • Нафциллин.
  • Наркотические анальгетики.
  • Нарингенин.
  • Норэтиндрон.
  • Омепразол.
  • Пентазоцин.
  • Фенотиазины.
  • Хинидин.
  • Ранитидин.
  • Рифабутин.
  • Седативные гипнотики.
  • Сульфафеназол.
  • Транквилизаторы (кроме по усмотрению следователя и председателя протокола).
  • Трициклические антидепрессанты.
  • Тролеандомицин.
  • Варфарин.

Продолжающееся активное злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость, которые могут снизить вероятность завершения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Glaxo Wellcome

Следователи

  • Учебный стул: Jatlow P
  • Учебный стул: Rainey P

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 262
  • 11239 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться