Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metadonin vaikutukset tsidovudiinin (ZDV, AZT) jakautumiseen

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sen määrittämiseksi, muuttaako metadonin ylläpito tsidovudiinin (AZT) farmakokinetiikkaa. Sen määrittämiseksi, onko metadonin tällainen vaikutus AZT:n jakautumiseen ajasta riippuvainen ja onko AZT:n ja metadonin välillä metabolista vuorovaikutusta.

Suonensisäisten huumeidenkäyttäjien osuus HIV-tartunnan saaneista on yhä suurempi. Koska päivittäinen metadonin ylläpito on tärkein kemiallinen hoito ruiskuhuumeiden väärinkäytölle, on tärkeää määrittää metadonin vaikutus AZT:n imeytymiseen, jakautumiseen ja eliminoitumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuuden päivän klonidiinilla suoritetun sairaalahoidon jälkeen opiaattiriippuvaiset potilaat satunnaistetaan saamaan joko oraalista tai suonensisäistä AZT:tä ensimmäisellä annoksella, minkä jälkeen plasman ja virtsan farmakokinetiikka määritetään. Toisena AZT-annostuspäivänä käytetään vaihtoehtoista antotapaa ensimmäiseen annokseen. Molempina päivinä kaikki muut annokset annetaan suun kautta. Tämän jälkeen potilaat aloittavat metadonin ylläpitohoidon yhdessä AZT:n kanssa 7 päivän laitoshoidossa ja lisää farmakokineettisiä näytteitä. Yhteensä 16 päivän sairaalahoidon jälkeen potilaat jatkavat AZT/metadonihoitoa avohoidossa, ja sitten 2 kuukautta myöhemmin heidät otetaan takaisin sairaalahoitoon 5 päiväksi lisää farmakokineettisiä näytteitä varten. Vertailupotilaat, jotka eivät ole riippuvaisia opiaateista, joutuvat sairaalaan kolmeksi päiväksi tutkimukseen tullessa ja satunnaistetaan AZT-hoitoon ja farmakokineettiseen näytteenottoon samalla tavalla kuin ensimmäinen ryhmä, vaikka he eivät saa metadonihoitoa. Kontrollipotilaat otetaan takaisin 2 päiväksi 1 viikon AZT-hoidon jälkeen ja sitten uudelleen 59 päivän AZT-hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 065102483
    - Yale Univ / New Haven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

Dokumentoitu HIV-infektio.
CD4-määrä 100 - 500 solua/mm3.
Ei aktiivista opportunistista infektiota tai laihtumisoireyhtymää.
Opiaattiriippuvuus tai aikaisempi ilmoittautuminen metadonihoito-ohjelmaan (vain metadonin saajat).
Pääsy Yale-New Havenin sairaalan yleiseen kliiniseen tutkimuskeskukseen klonidiinivieroitusta varten (vain metadonin saajat).

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

Riittämätön IV pääsy.
Bentsodiatsepiinien väärinkäyttö.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Amiodaroni.
Anestesia, yleinen.
Atsitromysiini.
Barbituraatit.
Karbamatsepiini.
Simetidiini.
Siprofloksasiini.
Klaritromysiini.
Deksametasoni.
Disulfiraami.
Erytromysiini.
Fluorokinolonit.
Fluoksetiini.
Gestodene.
Hydroklooritiatsidi.
Hypoglykemiat, suun kautta.
isoniatsidi.
Itrakonatsoli.
Ketokonatsoli.
Levomepromatsiini.
MAO:n estäjät.
Metoxsalen.
Nafsilliini.
Narkoottiset analgeetit.
Naringenin.
noretindroni.
Omepratsoli.
Pentatsosiini.
Fenotiatsiinit.
Fenytoiini.
Kinidiini.
Ranitidiini.
Rifabutiini.
Rifampiini.
Rauhoittavat unilääkkeet.
Sulfafenatsoli.
Rauhoittavat aineet (paitsi tutkijan ja protokollajohtajan harkinnan mukaan).
Trisykliset masennuslääkkeet.
Troleandomysiini.
Varfariini.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa:

Rifampiini tai sen johdannaiset.
Fenytoiini.
Barbituraatit.
Simetidiini.
Muut lääkkeet, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan mikrosomaalisia entsyymejä.

Poissuljettu 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa:

Mikä tahansa muu kokeellinen lääke.
Lääkkeet, joilla on tunnetusti munuaistoksinen vaikutus.

Poissuljettu 72 tuntia ennen tutkimukseen tuloa:

Amiodaroni.
Anestesia, yleinen.
Atsitromysiini.
Karbamatsepiini.
Siprofloksasiini.
Klaritromysiini.
Deksametasoni.
Disulfiraami.
Erytromysiini.
Fluorokinolonit.
Fluoksetiini.
Gestodene.
Hydroklooritiatsidi.
Hypoglykemiat, suun kautta.
isoniatsidi.
Itrakonatsoli.
Ketokonatsoli.
Levomepromatsiini.
MAO:n estäjät.
Metoxsalen.
Nafsilliini.
Narkoottiset analgeetit.
Naringenin.
noretindroni.
Omepratsoli.
Pentatsosiini.
Fenotiatsiinit.
Kinidiini.
Ranitidiini.
Rifabutiini.
Rauhoittavat unilääkkeet.
Sulfafenatsoli.
Rauhoittavat aineet (paitsi tutkijan ja protokollajohtajan harkinnan mukaan).
Trisykliset masennuslääkkeet.
Troleandomysiini.
Varfariini.

Jatkuva aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus tai riippuvuus, joka pienentäisi tutkimuksen loppuunsaattamisen todennäköisyyttä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Glaxo Wellcome

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Jatlow P
Opintojen puheenjohtaja: Rainey P

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Jatlow P, Mccance EF, Rainey PM, Trapnell CB, Friedland G. Methadone increases zidovudine exposure in HIV-infected injection drug users (ACTG 262). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:129
McCance-Katz EF, Rainey PM, Jatlow P, Friedland G. Methadone effects on zidovudine disposition (AIDS Clinical Trials Group 262). J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1998 Aug 15;18(5):435-43. doi: 10.1097/00042560-199808150-00004.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 262
11239 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .