Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la méthadone sur l'élimination de la zidovudine (ZDV, AZT)

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Déterminer si l'entretien à la méthadone modifie la pharmacocinétique de la zidovudine (AZT). Déterminer si un tel effet de la méthadone sur l'élimination de l'AZT dépend du temps et s'il existe une interaction métabolique entre l'AZT et la méthadone.

Les utilisateurs de drogues injectables représentent une proportion croissante des personnes infectées par le VIH. Étant donné que l'entretien quotidien à la méthadone est le principal traitement chimique de l'abus de drogues injectables, il est important de déterminer l'impact de la méthadone sur l'absorption, la distribution et l'élimination de l'AZT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les utilisateurs de drogues injectables représentent une proportion croissante des personnes infectées par le VIH. Étant donné que l'entretien quotidien à la méthadone est le principal traitement chimique de l'abus de drogues injectables, il est important de déterminer l'impact de la méthadone sur l'absorption, la distribution et l'élimination de l'AZT.

Après 6 jours de désintoxication en milieu hospitalier avec de la clonidine, les patients dépendants aux opiacés sont randomisés pour recevoir de l'AZT par voie orale ou intraveineuse pour la première dose, suivie d'une détermination de la pharmacocinétique plasmatique et urinaire. Le deuxième jour du dosage de l'AZT, la forme alternative d'administration sera utilisée pour la première dose. Les deux jours, toutes les autres doses sont administrées par voie orale. Les patients commencent ensuite un traitement d'entretien à la méthadone en association avec l'AZT pendant 7 jours de traitement hospitalier, avec un échantillonnage pharmacocinétique supplémentaire. Après une hospitalisation de 16 jours au total, les patients continuent le traitement AZT/méthadone en ambulatoire, puis 2 mois plus tard sont réadmis en hospitalisation pendant 5 jours pour un nouvel échantillonnage pharmacocinétique. Les patients témoins qui ne sont pas dépendants aux opiacés sont hospitalisés pendant 3 jours à l'entrée dans l'étude et sont randomisés pour le traitement à l'AZT et l'échantillonnage pharmacocinétique de la même manière que le premier groupe, bien qu'ils ne recevront pas de traitement à la méthadone. Les patients témoins sont réadmis pendant 2 jours après 1 semaine de traitement à l'AZT puis à nouveau après 59 jours de traitement à l'AZT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 065102483
        • Yale Univ / New Haven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • Infection à VIH documentée.
  • Nombre de CD4 100 - 500 cellules/mm3.
  • Pas d'infection opportuniste active ni de syndrome de dépérissement.
  • Dépendance aux opiacés ou inscription antérieure à un programme de traitement à la méthadone (récipiendaires de méthadone uniquement).
  • Admission au General Clinical Research Center de l'hôpital Yale-New Haven pour une désintoxication à la clonidine (récipiendaires de la méthadone uniquement).

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Accès intraveineux inadéquat.
  • Abus de benzodiazépines.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Amiodarone.
  • Anesthésiques, général.
  • Azithromycine.
  • Barbituriques.
  • Carbamazépine.
  • Cimétidine.
  • Ciprofloxacine.
  • Clarithromycine.
  • Dexaméthasone.
  • Disulfirame.
  • Érythromycine.
  • Fluoroquinolones.
  • Fluoxétine.
  • Gestodène.
  • Hydrochlorothiazide.
  • Hypoglycémiants, oraux.
  • Isoniazide.
  • Itraconazole.
  • Kétoconazole.
  • Lévomépromazine.
  • Inhibiteurs de la MAO.
  • Méthoxsalène.
  • Nafcilline.
  • Analgésiques narcotiques.
  • Naringénine.
  • Noréthindrone.
  • Oméprazole.
  • Pentazocine.
  • Phénothiazines.
  • Phénytoïne.
  • Quinidine.
  • Ranitidine.
  • Rifabutine.
  • Rifampine.
  • Hypnotiques sédatifs.
  • Sulfaphénazole.
  • Tranquillisants (sauf à la discrétion de l'investigateur et du responsable du protocole).
  • Antidépresseurs tricycliques.
  • Troléandomycine.
  • Warfarine.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude :

  • Rifampicine ou ses dérivés.
  • Phénytoïne.
  • Barbituriques.
  • Cimétidine.
  • Autres médicaments connus pour induire ou inhiber les enzymes microsomiques hépatiques.

Exclus dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude :

  • Tout autre médicament expérimental.
  • Médicaments à potentiel néphrotoxique connu.

Exclus dans les 72 heures précédant l'entrée à l'étude :

  • Amiodarone.
  • Anesthésiques, général.
  • Azithromycine.
  • Carbamazépine.
  • Ciprofloxacine.
  • Clarithromycine.
  • Dexaméthasone.
  • Disulfirame.
  • Érythromycine.
  • Fluoroquinolones.
  • Fluoxétine.
  • Gestodène.
  • Hydrochlorothiazide.
  • Hypoglycémiants, oraux.
  • Isoniazide.
  • Itraconazole.
  • Kétoconazole.
  • Lévomépromazine.
  • Inhibiteurs de la MAO.
  • Méthoxsalène.
  • Nafcilline.
  • Analgésiques narcotiques.
  • Naringénine.
  • Noréthindrone.
  • Oméprazole.
  • Pentazocine.
  • Phénothiazines.
  • Quinidine.
  • Ranitidine.
  • Rifabutine.
  • Hypnotiques sédatifs.
  • Sulfaphénazole.
  • Tranquillisants (sauf à la discrétion de l'investigateur et du responsable du protocole).
  • Antidépresseurs tricycliques.
  • Troléandomycine.
  • Warfarine.

Toxicomanie ou alcoolisme actif continu ou dépendance qui réduirait la probabilité d'achèvement des études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Glaxo Wellcome

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jatlow P
  • Chaise d'étude: Rainey P

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 262
  • 11239 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Oman

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner