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トリメトプリムおよび/またはスルホンアミドに不耐性のHIV感染患者におけるPCPに対する予防のための毎日のダプソンと毎日のアトバコンの無作為化比較研究

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

CD4 数が 200 個/mm3 以下または全リンパ球数の 15% 以下の HIV 感染患者において、組織学的に証明された、または可能性のあるニューモシスチス カリニ肺炎の予防または発症の遅延におけるダプソンとアトバコンの有効性と安全性を比較すること。トリメトプリムおよび/またはスルホンアミドに不耐性。

二次 PCP 予防に有効なトリメトプリム/スルファメトキサゾール (TMP/SMX) は、アレルギー症状とその使用を制限する副作用に関連付けられています。 TMP/SMX に耐えられない患者には、効果的な代替手段が必要です。 ダプソンとアトバコンはどちらも PCP 予防薬として有望です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

二次 PCP 予防に有効なトリメトプリム/スルファメトキサゾール (TMP/SMX) は、アレルギー症状とその使用を制限する副作用に関連付けられています。 TMP/SMX に耐えられない患者には、効果的な代替手段が必要です。 ダプソンとアトバコンはどちらも PCP 予防薬として有望です。

患者は無作為にダプソンまたはアトバコンのいずれかを毎日投与され、4 か月ごとにクリニックでフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学

700

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、900331079
        • USC CRS
      • Palo Alto、California、アメリカ、943055107
        • Stanford CRS
      • San Diego、California、アメリカ、921036325
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco、California、アメリカ、941102859
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose、California、アメリカ、951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo、California、アメリカ
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、303652225
        • Emory Univ. Hemophilia Program Office
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington U CRS
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、13210
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York、New York、アメリカ
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York、New York、アメリカ
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • Wake County Health and Human Services CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • MetroHealth CRS
      • Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、981224304
        • University of Washington AIDS CRS
  • タンザニア
      • Mbeya、タンザニア
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

併用薬: 強く推奨:

  • CD4 数が 100 個/mm3 未満で、トキソプラズマ症血清陽性のダプソンを投与されている患者では、ピリメタミン (50 mg) とフォリン酸 (15 mg) を毎週。

患者は以下を持っている必要があります：

  • HIV 感染の作業診断。
  • CD4 数が 200 個/mm3 以下、または過去のいずれかの時点で総リンパ球数の 15% 以下、または PCP の病歴。
  • -永久的な中止が必要なトリメトプリムおよび/またはスルホンアミドの不耐症の病歴。

ノート：

  • 妊娠中の患者は、臨床医の裁量で適格です。

以前の投薬：

許可された：

  • 以前の PCP 予防。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

  • 活動性ニューモシストーシス。

同時投薬：

除外:

  • -PCP予防（治験薬以外）または潜在的な抗PCP活性を有する薬物。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • -ダプソンまたはアトバコンに対する既知の治療制限反応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：平行

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1997年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 277
  • CPCRA 034
  • 11253 (レジストリ：DAIDS-ES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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