Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná srovnávací studie denního dapsonu a denního atovakvonu pro profylaxi proti PCP u pacientů infikovaných HIV, kteří netolerují trimethoprim a/nebo sulfonamidy

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Porovnat účinnost a bezpečnost dapsonu oproti atovachonu při prevenci nebo oddálení nástupu histologicky prokázané nebo pravděpodobné pneumonie způsobené Pneumocystis carinii u pacientů infikovaných HIV s počtem CD4 <= 200 buněk/mm3 nebo <= 15 procenty z celkového počtu lymfocytů, kteří jsou intolerantní na trimethoprim a/nebo sulfonamidy.

Trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX), který je účinný pro sekundární profylaxi PCP, je spojen s alergickými projevy a nežádoucími účinky, které omezují jeho použití. Pacienti, kteří netolerují TMP/SMX, vyžadují účinnou alternativu. Dapson a atovachon se ukázaly být slibnými jako PCP profylaktická činidla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX), který je účinný pro sekundární profylaxi PCP, je spojen s alergickými projevy a nežádoucími účinky, které omezují jeho použití. Pacienti, kteří netolerují TMP/SMX, vyžadují účinnou alternativu. Dapson a atovachon se ukázaly být slibnými jako PCP profylaktická činidla.

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď dapson nebo atovachon denně, s následným sledováním na klinice každé 4 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis

700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 943055107
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036325
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Spojené státy, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Spojené státy
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 303652225
        • Emory Univ. Hemophilia Program Office
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Spojené státy
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Wake County Health and Human Services CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzanie
      • Mbeya, Tanzanie
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná léčba: Důrazně se doporučuje:

  • Pyrimethamin (50 mg) a kyselina folinová (15 mg) týdně u pacientů užívajících dapson, kteří mají počet CD4 < 100 buněk/mm3 a jsou séropozitivní na toxoplazmózu.

Pacienti musí mít:

  • Pracovní diagnostika infekce HIV.
  • Počet CD4 <= 200 buněk/mm3 nebo <= 15 procent celkového počtu lymfocytů kdykoli v minulosti NEBO v anamnéze PCP.
  • Anamnéza intolerance trimethoprimu a/nebo sulfonamidů, která vyžadovala trvalé vysazení.

POZNÁMKA:

  • Těhotné pacientky jsou způsobilé podle uvážení lékaře.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Předchozí profylaxe PCP.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Aktivní pneumocystóza.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • PCP profylaxe (jiná než studovaný lék) nebo jakýkoli lék s potenciální anti-PCP aktivitou.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Známá reakce omezující léčbu na dapson nebo atovachon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Intervenční model: PARALELNÍ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 277
  • CPCRA 034
  • 11253 (REGISTR: DAIDS-ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Dapsone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit