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Une étude randomisée et comparative de la dapsone quotidienne et de l'atovaquone quotidienne pour la prophylaxie contre le PCP chez les patients infectés par le VIH qui sont intolérants au triméthoprime et/ou aux sulfamides

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Comparer l'efficacité et l'innocuité de la dapsone par rapport à l'atovaquone pour prévenir ou retarder l'apparition d'une pneumonie à Pneumocystis carinii histologiquement prouvée ou probable chez les patients infectés par le VIH avec un nombre de CD4 <= 200 cellules/mm3 ou <= 15 % du nombre total de lymphocytes qui sont intolérance au triméthoprime et/ou aux sulfamides.

Le triméthoprime/sulfaméthoxazole (TMP/SMX), efficace pour la prophylaxie secondaire de la PCP, est associé à des manifestations allergiques et à des effets secondaires qui limitent son utilisation. Les patients intolérants au TMP/SMX ont besoin d'une alternative efficace. La dapsone et l'atovaquone se sont toutes deux révélées prometteuses en tant qu'agents prophylactiques du PCP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le triméthoprime/sulfaméthoxazole (TMP/SMX), efficace pour la prophylaxie secondaire de la PCP, est associé à des manifestations allergiques et à des effets secondaires qui limitent son utilisation. Les patients intolérants au TMP/SMX ont besoin d'une alternative efficace. La dapsone et l'atovaquone se sont toutes deux révélées prometteuses en tant qu'agents prophylactiques du PCP.

Les patients sont randomisés pour recevoir quotidiennement de la dapsone ou de l'atovaquone, avec un suivi à la clinique tous les 4 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

700

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
      • Mbeya, Tanzanie
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900331079
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, États-Unis, 943055107
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, États-Unis, 921036325
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, États-Unis, 941102859
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, États-Unis, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, États-Unis
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 303652225
        • Emory Univ. Hemophilia Program Office
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, États-Unis
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, États-Unis
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Wake County Health and Human Services CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants : Fortement recommandé :

  • Pyriméthamine (50 mg) et acide folinique (15 mg) par semaine chez les patients recevant de la dapsone qui ont un nombre de CD4 < 100 cellules/mm3 et qui sont séropositifs pour la toxoplasmose.

Les patients doivent avoir :

  • Diagnostic de travail de l'infection à VIH.
  • Nombre de CD4 <= 200 cellules/mm3 ou <= 15 % du nombre total de lymphocytes à tout moment dans le passé OU antécédents de PCP.
  • Antécédents d'intolérance au triméthoprime et/ou aux sulfamides ayant nécessité l'arrêt définitif.

NOTE:

  • Les patientes enceintes sont éligibles à la discrétion du clinicien.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Prophylaxie PCP antérieure.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Pneumocystose active.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Prophylaxie PCP (autre que le médicament à l'étude) ou tout médicament ayant une activité anti-PCP potentielle.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Réaction connue limitant le traitement à la dapsone ou à l'atovaquone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 277
  • CPCRA 034
  • 11253 (ENREGISTREMENT: DAIDS-ES)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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