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Un estudio comparativo aleatorizado de dapsona diaria y atovacuona diaria para la profilaxis contra la PCP en pacientes infectados por el VIH que son intolerantes a la trimetoprima y/o las sulfonamidas

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Comparar la eficacia y seguridad de dapsona versus atovacuona para prevenir o retrasar la aparición de neumonía por Pneumocystis carinii histológicamente comprobada o probable en pacientes infectados por VIH con recuentos de CD4 <= 200 células/mm3 o <= 15 por ciento del recuento total de linfocitos que están Intolerante a trimetoprima y/o sulfonamidas.

Trimetoprim/sulfametoxazol (TMP/SMX), que es eficaz para la profilaxis de la PCP secundaria, se asocia con manifestaciones alérgicas y efectos secundarios que limitan su uso. Los pacientes que no toleran TMP/SMX requieren una alternativa eficaz. Tanto la dapsona como la atovacuona se han mostrado prometedoras como agentes profilácticos contra la PCP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Trimetoprim/sulfametoxazol (TMP/SMX), que es eficaz para la profilaxis de la PCP secundaria, se asocia con manifestaciones alérgicas y efectos secundarios que limitan su uso. Los pacientes que no toleran TMP/SMX requieren una alternativa eficaz. Tanto la dapsona como la atovacuona se han mostrado prometedoras como agentes profilácticos contra la PCP.

Los pacientes son aleatorizados para recibir dapsona o atovacuona diariamente, con seguimiento en la clínica cada 4 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

700

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 943055107
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Estados Unidos, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Estados Unidos
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 303652225
        • Emory Univ. Hemophilia Program Office
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake County Health and Human Services CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes: Altamente recomendado:

  • Pirimetamina (50 mg) y ácido folínico (15 mg) semanalmente en pacientes que reciben dapsona que tienen un recuento de CD4 < 100 células/mm3 y son seropositivos para toxoplasmosis.

Los pacientes deben tener:

  • Diagnóstico de trabajo de la infección por VIH.
  • Recuento de CD4 <= 200 células/mm3 o <= 15 por ciento del recuento total de linfocitos en cualquier momento en el pasado O antecedentes de PCP.
  • Antecedentes de intolerancia a trimetoprima y/o sulfonamidas que requirieron suspensión permanente.

NOTA:

  • Las pacientes embarazadas son elegibles a discreción del médico.

Medicamentos previos:

Permitido:

  • Profilaxis previa de PCP.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Neumocistosis activa.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Profilaxis de la PCP (que no sea el fármaco del estudio) o cualquier medicamento con actividad potencial contra la PCP.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Reacción conocida limitante del tratamiento a la dapsona o atovacuona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 1997

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 277
  • CPCRA 034
  • 11253 (REGISTRO: DAIDS-ES)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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