Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, vertaileva tutkimus päivittäisestä dapsonista ja päivittäisestä atovakonista PCP:n ehkäisyyn HIV-infektoituneilla potilailla, jotka eivät siedä trimetopriimia ja/tai sulfonamideja

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dapsonin ja atovakonin tehon ja turvallisuuden vertaaminen histologisesti todistetun tai todennäköisen Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen estämisessä tai hidastamisessa HIV-infektoituneilla potilailla, joiden CD4-määrä on <= 200 solua/mm3 tai <= 15 prosenttia lymfosyyttien kokonaismäärästä ei siedä trimetopriimiä ja/tai sulfonamideja.

Trimetopriimi/sulfametoksatsoli (TMP/SMX), joka on tehokas sekundaariseen PCP-profylaksiaan, liittyy allergisiin ilmenemismuotoihin ja sivuvaikutuksiin, jotka rajoittavat sen käyttöä. Potilaat, jotka eivät siedä TMP/SMX:ää, tarvitsevat tehokkaan vaihtoehdon. Dapsoni ja atovakoni ovat molemmat osoittautuneet lupaaviksi PCP-profylaktisina aineina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko dapsonia tai atovakonia päivittäin, ja niitä seurataan klinikalla 4 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

700

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Tansania
- - Mbeya, Tansania
    - Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900331079
    - USC CRS
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 943055107
    - Stanford CRS
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
    - Ucsf Aids Crs
  - San Jose, California, Yhdysvallat, 951282699
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - San Mateo, California, Yhdysvallat
    - San Mateo County AIDS Program
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20059
    - Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 303652225
    - Emory Univ. Hemophilia Program Office
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
    - Queens Med. Ctr.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
    - Weiss Memorial Hosp.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - University of Minnesota, ACTU
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
    - Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    - Washington U CRS
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 13210
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
    - Unc Aids Crs
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
    - Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
  - Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
    - Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
    - Wake County Health and Human Services CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Case CRS
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    - MetroHealth CRS
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432101228
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981224304
    - University of Washington AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys: Erittäin suositeltava:

Pyrimetamiini (50 mg) ja foliinihappo (15 mg) viikoittain dapsonia saaville potilaille, joiden CD4-määrä on < 100 solua/mm3 ja jotka ovat seropositiivisia toksoplasmoosille.

Potilailla tulee olla:

HIV-infektion työdiagnoosi.
CD4-määrä <= 200 solua/mm3 tai <= 15 prosenttia lymfosyyttien kokonaismäärästä milloin tahansa menneisyydessä TAI PCP-historia.
Trimetopriimi- ja/tai sulfonamidi-intoleranssi, joka vaati pysyvän lopettamisen.

HUOMAUTUS:

Raskaana olevat potilaat ovat oikeutettuja kliinikon harkinnan mukaan.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

Aiempi PCP-profylaksia.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

Aktiivinen pneumokystoosi.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

PCP-profylaksia (muu kuin tutkimuslääke) tai mikä tahansa lääkitys, jolla on mahdollista PCP-vastaista aktiivisuutta.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

Tunnettu hoitoa rajoittava reaktio dapsonille tai atovakonille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Inventiomalli: RINNAKKAISET

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

El-Sadr WM, Murphy RL, Yurik TM, Luskin-Hawk R, Cheung TW, Balfour HH Jr, Eng R, Hooton TM, Kerkering TM, Schutz M, van der Horst C, Hafner R. Atovaquone compared with dapsone for the prevention of Pneumocystis carinii pneumonia in patients with HIV infection who cannot tolerate trimethoprim, sulfonamides, or both. Community Program for Clinical Research on AIDS and the AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1998 Dec 24;339(26):1889-95. doi: 10.1056/NEJM199812243392604.
Caldwell P, Murphy R, Chan C, Yurik T, Scott J, el-Sadr W. Atovaquone suspension (ATQ) for prophylaxis of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP): effects of baseline prophylaxis on safety and efficacy. Int Conf AIDS. 1998;12:297 (abstract no 22178)
Murphy R, El-Sadr W, Cheung T, Luskin-Hawk R, Yurik T, Neaton J, Hafner R. Impact of protease inhibitor containing regimens on the risk of developing opportunistic infections and mortality in the CPCRA 034/ACTG 277 study. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:113 (abstract no 181)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 277
CPCRA 034
11253 (REKISTERÖINTI: DAIDS-ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .