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Uno studio randomizzato e comparativo di dapsone giornaliero e atovaquone giornaliero per la profilassi contro la PCP in pazienti con infezione da HIV che sono intolleranti al trimetoprim e/o ai sulfamidici

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Confrontare l'efficacia e la sicurezza del dapsone rispetto all'atovaquone nel prevenire o ritardare l'insorgenza della polmonite da Pneumocystis carinii istologicamente provata o probabile in pazienti con infezione da HIV con conta dei CD4 <= 200 cellule/mm3 o <= 15% della conta totale dei linfociti che sono intollerante al trimetoprim e/o ai sulfamidici.

Il trimetoprim/sulfametossazolo (TMP/SMX), che è efficace per la profilassi secondaria della PCP, è associato a manifestazioni allergiche ed effetti collaterali che ne limitano l'uso. I pazienti intolleranti a TMP/SMX necessitano di un'alternativa efficace. Dapsone e atovaquone hanno entrambi mostrato risultati promettenti come agenti profilattici PCP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trimetoprim/sulfametossazolo (TMP/SMX), che è efficace per la profilassi secondaria della PCP, è associato a manifestazioni allergiche ed effetti collaterali che ne limitano l'uso. I pazienti intolleranti a TMP/SMX necessitano di un'alternativa efficace. Dapsone e atovaquone hanno entrambi mostrato risultati promettenti come agenti profilattici PCP.

I pazienti sono randomizzati per ricevere giornalmente dapsone o atovaquone, con follow-up presso la clinica ogni 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900331079
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 943055107
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921036325
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Stati Uniti, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Stati Uniti
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 303652225
        • Emory Univ. Hemophilia Program Office
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Stati Uniti
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake County Health and Human Services CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti: fortemente raccomandati:

  • Pirimetamina (50 mg) e acido folinico (15 mg) settimanalmente in pazienti trattati con dapsone che hanno una conta dei CD4 < 100 cellule/mm3 e sono sieropositivi per la toxoplasmosi.

I pazienti devono avere:

  • Diagnosi operativa dell'infezione da HIV.
  • Conta dei CD4 <= 200 cellule/mm3 o <= 15 percento della conta totale dei linfociti in qualsiasi momento nel passato O una storia di PCP.
  • Storia di intolleranza a trimetoprim e/o sulfamidici che ha richiesto l'interruzione permanente.

NOTA:

  • Le pazienti in gravidanza sono eleggibili a discrezione del medico.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Precedente profilassi PCP.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Pneumocistosi attiva.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Profilassi PCP (diversa dal farmaco in studio) o qualsiasi farmaco con potenziale attività anti-PCP.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Reazione nota limitante il trattamento al dapsone o all'atovaquone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: PARALLELO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 277
  • CPCRA 034
  • 11253 (REGISTRO: DAIDS-ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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