Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное сравнительное исследование ежедневного применения дапсона и атовакона для профилактики пневмоцистной пневмонии у ВИЧ-инфицированных пациентов с непереносимостью триметоприма и/или сульфаниламидов

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Сравнить эффективность и безопасность дапсона по сравнению с атоваквоном в предотвращении или замедлении начала гистологически доказанной или вероятной пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, у ВИЧ-инфицированных пациентов с числом лимфоцитов CD4 <= 200 клеток/мм3 или <= 15 процентов от общего количества лимфоцитов, у которых непереносимость триметоприма и/или сульфаниламидов.

Триметоприм/сульфаметоксазол (ТМП/СМХ), который эффективен для вторичной профилактики пневмоцистной пневмонии, связан с аллергическими проявлениями и побочными эффектами, что ограничивает его применение. Пациентам с непереносимостью TMP/SMX требуется эффективная альтернатива. И дапсон, и атоваквон продемонстрировали многообещающие свойства в качестве средств профилактики пневмоцистной пневмонии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов рандомизируют для ежедневного приема дапсона или атоваквона с последующим наблюдением в клинике каждые 4 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

700

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900331079
    - USC CRS
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 943055107
    - Stanford CRS
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036325
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
    - Ucsf Aids Crs
  - San Jose, California, Соединенные Штаты, 951282699
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - San Mateo, California, Соединенные Штаты
    - San Mateo County AIDS Program
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20059
    - Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 331361013
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 303652225
    - Emory Univ. Hemophilia Program Office
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
    - Queens Med. Ctr.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
    - Weiss Memorial Hosp.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025250
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota, ACTU
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
    - Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    - Washington U CRS
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
    - Unc Aids Crs
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
    - Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
  - Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
    - Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
    - Wake County Health and Human Services CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Case CRS
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    - MetroHealth CRS
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432101228
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 981224304
    - University of Washington AIDS CRS
Танзания
- - Mbeya, Танзания
    - Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Параллельное лечение: Настоятельно рекомендуется:

Пириметамин (50 мг) и фолиновая кислота (15 мг) еженедельно у пациентов, получающих дапсон, у которых число лимфоцитов CD4 < 100 клеток/мм3 и которые являются серопозитивными по токсоплазмозу.

Пациенты должны иметь:

Рабочий диагноз ВИЧ-инфекции.
Количество CD4 <= 200 клеток/мм3 или <= 15 процентов от общего количества лимфоцитов в любое время в прошлом ИЛИ наличие пневмоцистной пневмонии в анамнезе.
Непереносимость триметоприма и/или сульфаниламидов в анамнезе, требующая постоянного прекращения приема.

ПРИМЕЧАНИЕ:

Беременные пациенты имеют право на усмотрение врача.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

Предшествующая профилактика пневмоцистной пневмонии.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

Активный пневмоцистоз.

Одновременное лечение:

Исключенный:

Профилактика пневмоцистной пневмонии (кроме исследуемого препарата) или любое лекарство с потенциальной активностью против пневмоцистной пневмонии.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

Известная ограничивающая лечение реакция на дапсон или атоваквон.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

El-Sadr WM, Murphy RL, Yurik TM, Luskin-Hawk R, Cheung TW, Balfour HH Jr, Eng R, Hooton TM, Kerkering TM, Schutz M, van der Horst C, Hafner R. Atovaquone compared with dapsone for the prevention of Pneumocystis carinii pneumonia in patients with HIV infection who cannot tolerate trimethoprim, sulfonamides, or both. Community Program for Clinical Research on AIDS and the AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1998 Dec 24;339(26):1889-95. doi: 10.1056/NEJM199812243392604.
Caldwell P, Murphy R, Chan C, Yurik T, Scott J, el-Sadr W. Atovaquone suspension (ATQ) for prophylaxis of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP): effects of baseline prophylaxis on safety and efficacy. Int Conf AIDS. 1998;12:297 (abstract no 22178)
Murphy R, El-Sadr W, Cheung T, Luskin-Hawk R, Yurik T, Neaton J, Hafner R. Impact of protease inhibitor containing regimens on the risk of developing opportunistic infections and mortality in the CPCRA 034/ACTG 277 study. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:113 (abstract no 181)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 277
CPCRA 034
11253 (РЕГИСТРАЦИЯ: DAIDS-ES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .