Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, sammenlignende studie av daglig dapson og daglig atovakvon for profylakse mot PCP hos HIV-infiserte pasienter som er intolerante overfor trimetoprim og/eller sulfonamider

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til dapson versus atovakvon for å forhindre eller forsinke utbruddet av histologisk bevist eller sannsynlig Pneumocystis carinii-lungebetennelse hos HIV-infiserte pasienter med CD4-tall <= 200 celler/mm3 eller <= 15 prosent av det totale lymfocytttallet som er intolerant overfor trimetoprim og/eller sulfonamider.

Trimetoprim/sulfametoksazol (TMP/SMX), som er effektivt for sekundær PCP-profylakse, er assosiert med allergiske manifestasjoner og bivirkninger som begrenser bruken. Pasienter som er intolerante overfor TMP/SMX trenger et effektivt alternativ. Dapson og atovakvon har begge vist lovende som PCP-profylaktiske midler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter randomiseres til å motta enten dapson eller atovakvon daglig, med oppfølging på klinikken hver 4. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

700

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 900331079
    - USC CRS
  - Palo Alto, California, Forente stater, 943055107
    - Stanford CRS
  - San Diego, California, Forente stater, 921036325
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, Forente stater, 941102859
    - Ucsf Aids Crs
  - San Jose, California, Forente stater, 951282699
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - San Mateo, California, Forente stater
    - San Mateo County AIDS Program
  - Torrance, California, Forente stater, 90502
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20059
    - Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 331361013
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 303652225
    - Emory Univ. Hemophilia Program Office
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
    - Queens Med. Ctr.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
    - Weiss Memorial Hosp.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 462025250
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
  - Boston, Massachusetts, Forente stater
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - University of Minnesota, ACTU
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
    - Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater
    - Washington U CRS
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater
    - Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 13210
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Forente stater
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - New York, New York, Forente stater
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
    - Unc Aids Crs
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
    - Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
  - Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
    - Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
    - Wake County Health and Human Services CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Case CRS
  - Cleveland, Ohio, Forente stater
    - MetroHealth CRS
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 432101228
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 981224304
    - University of Washington AIDS CRS
Tanzania
- - Mbeya, Tanzania
    - Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering: Anbefales på det sterkeste:

Pyrimetamin (50 mg) og folinsyre (15 mg) ukentlig hos pasienter som får dapson som har CD4-tall < 100 celler/mm3 og er toksoplasmose seropositive.

Pasienter må ha:

Arbeidsdiagnose av HIV-infeksjon.
CD4-tall <= 200 celler/mm3 eller <= 15 prosent av totalt antall lymfocytter til enhver tid tidligere ELLER en historie med PCP.
Anamnese med intoleranse av trimetoprim og/eller sulfonamider som krevde permanent seponering.

MERK:

Gravide pasienter er kvalifisert etter klinikerens skjønn.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

Tidligere PCP-profylakse.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

Aktiv pneumocystose.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

PCP-profylakse (annet enn studiemedisin) eller andre medisiner med potensiell anti-PCP-aktivitet.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

Kjent behandlingsbegrensende reaksjon på dapson eller atovakvon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Intervensjonsmodell: PARALLELL

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

El-Sadr WM, Murphy RL, Yurik TM, Luskin-Hawk R, Cheung TW, Balfour HH Jr, Eng R, Hooton TM, Kerkering TM, Schutz M, van der Horst C, Hafner R. Atovaquone compared with dapsone for the prevention of Pneumocystis carinii pneumonia in patients with HIV infection who cannot tolerate trimethoprim, sulfonamides, or both. Community Program for Clinical Research on AIDS and the AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1998 Dec 24;339(26):1889-95. doi: 10.1056/NEJM199812243392604.
Caldwell P, Murphy R, Chan C, Yurik T, Scott J, el-Sadr W. Atovaquone suspension (ATQ) for prophylaxis of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP): effects of baseline prophylaxis on safety and efficacy. Int Conf AIDS. 1998;12:297 (abstract no 22178)
Murphy R, El-Sadr W, Cheung T, Luskin-Hawk R, Yurik T, Neaton J, Hafner R. Impact of protease inhibitor containing regimens on the risk of developing opportunistic infections and mortality in the CPCRA 034/ACTG 277 study. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:113 (abstract no 181)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 277
CPCRA 034
11253 (REGISTER: DAIDS-ES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .