Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, jämförande studie av daglig dapson och daglig atovakvon för profylax mot PCP hos HIV-infekterade patienter som är intoleranta mot trimetoprim och/eller sulfonamider

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Att jämföra effektiviteten och säkerheten för dapson kontra atovakvon för att förhindra eller fördröja uppkomsten av histologiskt bevisad eller trolig Pneumocystis carinii-lunginflammation hos HIV-infekterade patienter med CD4-tal <= 200 celler/mm3 eller <= 15 procent av det totala antalet lymfocyter som är intolerant mot trimetoprim och/eller sulfonamider.

Trimetoprim/sulfametoxazol (TMP/SMX), som är effektivt för sekundär PCP-profylax, är förknippat med allergiska manifestationer och biverkningar som begränsar dess användning. Patienter som är intoleranta mot TMP/SMX behöver ett effektivt alternativ. Dapson och atovakvon har båda visat sig lovande som PCP-profylaktiska medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trimetoprim/sulfametoxazol (TMP/SMX), som är effektivt för sekundär PCP-profylax, är förknippat med allergiska manifestationer och biverkningar som begränsar dess användning. Patienter som är intoleranta mot TMP/SMX behöver ett effektivt alternativ. Dapson och atovakvon har båda visat sig lovande som PCP-profylaktiska medel.

Patienterna randomiseras till att få antingen dapson eller atovakvon dagligen, med uppföljning på kliniken var fjärde månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

700

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900331079
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 943055107
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Förenta staterna, 921036325
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 941102859
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Förenta staterna, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Förenta staterna
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 303652225
        • Emory Univ. Hemophilia Program Office
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Förenta staterna
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Wake County Health and Human Services CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering: Rekommenderas starkt:

  • Pyrimetamin (50 mg) och folinsyra (15 mg) varje vecka hos patienter som får dapson som har CD4-antal < 100 celler/mm3 och som är seropositiva för toxoplasmos.

Patienterna måste ha:

  • Arbetsdiagnos av HIV-infektion.
  • CD4-antal <= 200 celler/mm3 eller <= 15 procent av det totala antalet lymfocyter någon gång i det förflutna ELLER en historia av PCP.
  • Historik med intolerans av trimetoprim och/eller sulfonamider som krävde permanent utsättning.

NOTERA:

  • Gravida patienter är berättigade efter läkarens gottfinnande.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Tidigare PCP-profylax.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Aktiv pneumocystos.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • PCP-profylax (annat än studieläkemedlet) eller någon medicin med potentiell anti-PCP-aktivitet.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Känd behandlingsbegränsande reaktion på dapson eller atovakvon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Interventionsmodell: PARALLELL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 1997

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 277
  • CPCRA 034
  • 11253 (REGISTER: DAIDS-ES)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Dapsone

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera