Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, sammenlignende undersøgelse af daglig dapson og daglig atovaquon til profylakse mod PCP hos HIV-inficerede patienter, der er intolerante over for trimethoprim og/eller sulfonamider

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​dapson versus atovaquon til at forhindre eller forsinke starten af ​​histologisk bevist eller sandsynlig Pneumocystis carinii-lungebetændelse hos HIV-inficerede patienter med CD4-tal <= 200 celler/mm3 eller <= 15 procent af det samlede lymfocyttal, som er intolerant over for trimethoprim og/eller sulfonamider.

Trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX), som er effektivt til sekundær PCP-profylakse, er forbundet med allergiske manifestationer og bivirkninger, der begrænser anvendelsen. Patienter, der er intolerante over for TMP/SMX, har brug for et effektivt alternativ. Dapson og atovaquon har begge vist sig lovende som PCP-profylaktiske midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX), som er effektivt til sekundær PCP-profylakse, er forbundet med allergiske manifestationer og bivirkninger, der begrænser anvendelsen. Patienter, der er intolerante over for TMP/SMX, har brug for et effektivt alternativ. Dapson og atovaquon har begge vist sig lovende som PCP-profylaktiske midler.

Patienterne randomiseres til at modtage enten dapson eller atovaquone dagligt med opfølgning på klinikken hver 4. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 943055107
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921036325
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Forenede Stater, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Forenede Stater
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 303652225
        • Emory Univ. Hemophilia Program Office
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Forenede Stater
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake County Health and Human Services CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering: Stærkt anbefalet:

  • Pyrimethamin (50 mg) og folinsyre (15 mg) ugentligt hos patienter, der får dapson, som har CD4-tal < 100 celler/mm3 og er toxoplasmose-seropositive.

Patienterne skal have:

  • Arbejdsdiagnose af HIV-infektion.
  • CD4-tal <= 200 celler/mm3 eller <= 15 procent af det samlede lymfocyttal på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden ELLER en historie med PCP.
  • Anamnese med intolerance over for trimethoprim og/eller sulfonamider, der krævede permanent seponering.

BEMÆRK:

  • Gravide patienter er kvalificerede efter klinikerens skøn.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Forudgående PCP-profylakse.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Aktiv pneumocystose.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • PCP-profylakse (bortset fra undersøgelseslægemiddel) eller enhver medicin med potentiel anti-PCP-aktivitet.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Kendt behandlingsbegrænsende reaktion på dapson eller atovaquon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: PARALLEL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 277
  • CPCRA 034
  • 11253 (REGISTRERING: DAIDS-ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Dapsone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner