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Eine randomisierte, vergleichende Studie mit täglichem Dapson und täglichem Atovaquon zur Prophylaxe gegen PCP bei HIV-infizierten Patienten, die Trimethoprim und/oder Sulfonamide nicht vertragen

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Dapson gegenüber Atovaquon bei der Verhinderung oder Verzögerung des Ausbruchs einer histologisch nachgewiesenen oder wahrscheinlichen Pneumocystis-carinii-Pneumonie bei HIV-infizierten Patienten mit CD4-Zahlen <= 200 Zellen/mm3 oder <= 15 Prozent der Gesamtzahl der Lymphozyten Intoleranz gegenüber Trimethoprim und/oder Sulfonamiden.

Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX), das zur sekundären PCP-Prophylaxe wirksam ist, ist mit allergischen Manifestationen und Nebenwirkungen verbunden, die seine Anwendung einschränken. Patienten, die TMP/SMX nicht vertragen, benötigen eine wirksame Alternative. Dapson und Atovaquon haben sich beide als vielversprechende PCP-Prophylaxemittel erwiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX), das zur sekundären PCP-Prophylaxe wirksam ist, ist mit allergischen Manifestationen und Nebenwirkungen verbunden, die seine Anwendung einschränken. Patienten, die TMP/SMX nicht vertragen, benötigen eine wirksame Alternative. Dapson und Atovaquon haben sich beide als vielversprechende PCP-Prophylaxemittel erwiesen.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten täglich entweder Dapson oder Atovaquon, mit Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik alle 4 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 303652225
        • Emory Univ. Hemophilia Program Office
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake County Health and Human Services CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation: Dringend empfohlen:

  • Pyrimethamin (50 mg) und Folinsäure (15 mg) wöchentlich bei Patienten, die Dapson erhalten, eine CD4-Zellzahl < 100 Zellen/mm3 haben und Toxoplasmose-seropositiv sind.

Patienten müssen haben:

  • Arbeitsdiagnose einer HIV-Infektion.
  • CD4-Zahl <= 200 Zellen/mm3 oder <= 15 Prozent der gesamten Lymphozytenzahl zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit ODER eine Vorgeschichte von PCP.
  • Vorgeschichte einer Intoleranz gegenüber Trimethoprim und/oder Sulfonamiden, die ein dauerhaftes Absetzen erforderte.

NOTIZ:

  • Schwangere Patientinnen sind nach Ermessen des Arztes berechtigt.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Vorherige PCP-Prophylaxe.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Aktive Pneumozystose.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • PCP-Prophylaxe (außer Studienmedikament) oder Medikamente mit potenzieller Anti-PCP-Aktivität.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Bekannte behandlungslimitierende Reaktion auf Dapson oder Atovaquon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: PARALLEL

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 277
  • CPCRA 034
  • 11253 (REGISTRIERUNG: DAIDS-ES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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