Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, vergelijkende studie van dagelijkse dapsone en dagelijkse atovaquone voor profylaxe tegen PCP bij HIV-geïnfecteerde patiënten die trimethoprim en/of sulfonamiden niet verdragen

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de werkzaamheid en veiligheid van dapson versus atovaquone te vergelijken bij het voorkomen of vertragen van het optreden van histologisch bewezen of waarschijnlijke Pneumocystis carinii-pneumonie bij HIV-geïnfecteerde patiënten met CD4-tellingen <= 200 cellen/mm3 of <= 15 procent van het totale aantal lymfocyten die intolerantie voor trimethoprim en/of sulfonamiden.

Trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX), dat effectief is voor secundaire PCP-profylaxe, gaat gepaard met allergische manifestaties en bijwerkingen die het gebruik ervan beperken. Patiënten die TMP/SMX niet verdragen, hebben een effectief alternatief nodig. Dapson en atovaquone zijn beide veelbelovend gebleken als profylactische PCP-middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX), dat effectief is voor secundaire PCP-profylaxe, gaat gepaard met allergische manifestaties en bijwerkingen die het gebruik ervan beperken. Patiënten die TMP/SMX niet verdragen, hebben een effectief alternatief nodig. Dapson en atovaquone zijn beide veelbelovend gebleken als profylactische PCP-middelen.

Patiënten worden gerandomiseerd om dagelijks dapson of atovaquon te krijgen, met een follow-up in de kliniek om de 4 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

700

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900331079
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 943055107
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 921036325
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Verenigde Staten
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 303652225
        • Emory Univ. Hemophilia Program Office
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Wake County Health and Human Services CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie: Sterk aanbevolen:

  • Pyrimethamine (50 mg) en folinezuur (15 mg) wekelijks bij patiënten die dapson krijgen en een CD4-telling < 100 cellen/mm3 hebben en toxoplasmose-seropositief zijn.

Patiënten moeten beschikken over:

  • Werkdiagnose van HIV-infectie.
  • CD4-telling <= 200 cellen/mm3 of <= 15 procent van het totale aantal lymfocyten ooit in het verleden OF een voorgeschiedenis van PCP.
  • Voorgeschiedenis van intolerantie voor trimethoprim en/of sulfonamiden die permanente stopzetting vereiste.

OPMERKING:

  • Zwangere patiënten komen in aanmerking naar goeddunken van de clinicus.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Voorafgaande PCP-profylaxe.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Actieve pneumocystose.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • PCP-profylaxe (anders dan het onderzoeksgeneesmiddel) of medicatie met mogelijke anti-PCP-activiteit.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Bekende behandelingsbeperkende reactie op dapson of atovaquon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Interventioneel model: PARALLEL

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 277
  • CPCRA 034
  • 11253 (REGISTRATIE: DAIDS-ES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Dapson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren